Páncreas artificial: lo que debe saber

Si presta atención a las noticias sobre diabetes, seguramente habrá escuchado mucho los términos "páncreas artificial", "sistema de circuito cerrado" o "páncreas biónico" en los últimos años. Y si usted mismo vive con diabetes, es posible que sus familiares y amigos le pregunten si ya tiene uno de estos.

Esta tecnología futurista ahora se conoce oficialmente como sistemas AID (administración automatizada de insulina), y se están acercando mucho a cambiar realmente el juego para las personas cuyas vidas dependen de la insulina.

Hasta la fecha, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado dos primeros sistemas comerciales de AID, el Medtronic MiniMed 670G y el Control-IQ de Tandem Diabetes Care. Otras empresas están trabajando en versiones que pueden estar disponibles pronto.

Mientras tanto, una vibrante comunidad de bricolaje (bricolaje) de pacientes D ha estado desarrollando sus propias versiones caseras que se están utilizando ampliamente en todo el país.

¿Qué es un páncreas artificial?

Aunque el páncreas artificial (AP) suena como un solo aparato que simplemente conectaría a su cuerpo, el hecho es que todavía no lo hemos logrado.

A los investigadores les tomó décadas conectar varios dispositivos para la diabetes usando una combinación de cables y tecnología inalámbrica y crear un sistema que pueda imitar lo que hace un páncreas sano: monitorear los niveles de glucosa y administrar insulina según sea necesario.

Actualmente, un AP es esencialmente una bomba de insulina conectada a un monitor continuo de glucosa (CGM). El monitor se controla a través de un receptor (actualmente un dispositivo de mano separado, pero en el futuro podría ser una aplicación móvil de teléfono inteligente) utilizando sofisticados algoritmos de software para que todo funcione.

La idea es automatizar el control de la glucosa en sangre (GS) tanto como sea posible, para que el usuario ya no tenga que tomar lecturas de azúcar en la sangre por punción digital y luego calcular la cantidad de insulina que debe dosificarse o reducir en función de las lecturas. Algunos sistemas pueden incluso apagar la administración de insulina automáticamente basándose en lecturas bajas de azúcar en sangre detectadas por el CGM. Y algunos sistemas están experimentando con el transporte de glucagón en la bomba junto con la insulina, para elevar el nivel de azúcar en la sangre cuando sea necesario.

Estos sistemas se encuentran en varios puntos en desarrollo, desde estudios clínicos hasta los primeros productos comerciales, pasando por aquellos "pirateados" por aficionados a la tecnología que no quieren esperar por productos aprobados por la FDA. Se están logrando avances increíbles y parece que están surgiendo nuevos grupos y empresas para trabajar en este emocionante avance en la tecnología de la diabetes.

Productos incluidos en los sistemas AP actuales:

• una bomba de insulina, que proporciona un flujo continuo de insulina al cuerpo a través de un "sitio de infusión" o una pequeña cánula insertada en la piel
• un MCG que toma lecturas continuas de azúcar en sangre a través de un pequeño sensor que se coloca en la piel y que tiene su propia cánula separada de la bomba. Actualmente, hay dos MCG tradicionales en el mercado de los EE. UU. De Dexcom y Medtronic que ofrecen alertas altas y bajas de forma continua como parte de la funcionalidad del dispositivo.
• un controlador, ya sea la propia bomba de insulina o un receptor separado; eventualmente, una aplicación móvil para teléfonos inteligentes, que incluye la pantalla de visualización donde los usuarios pueden ver los datos de glucosa
• software de algoritmo, el "cerebro" del sistema, que procesa los números para predecir hacia dónde se dirigen los niveles de glucosa y luego le dice a la bomba qué hacer
• glucagón, una hormona que aumenta rápidamente la glucosa en sangre, que se utiliza aquí como antídoto para la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)

¿Cuánto costará un páncreas artificial?

El precio minorista total del sistema Medtronic 670G está entre $ 7,000 y $ 8,000. Pero con la cobertura del seguro, la mayoría de los pacientes pagan un poco más de $ 1,000 para ingresar inicialmente al sistema y luego deben pagar los suministros de la bomba y el CGM de manera continua. El costo anual del transmisor CGM es de $ 699 y los sensores van desde $ 50 a $ 75, dependiendo de la cantidad comprada. Medtronic ofrece asistencia financiera a los pacientes que la necesitan.

El nuevo sistema Tandem Control-IQ se ofrece como una actualización de software gratuita para los usuarios de bombas t: slim X2 en garantía en los EE. UU. Que compren la bomba antes del 31 de diciembre de 2020. Los usuarios existentes pueden acceder a la actualización a través de Tandem Device Updater, que simplemente se conecta a una computadora con un cable micro-USB.

Fuera de esa oferta gratuita, el costo de la bomba Tandem t: slim X2 con Control-IQ es de $ 4,000, pero Tandem dice que el seguro médico generalmente cubre el 80 por ciento de ese costo.

Sin embargo, aún debe comprar todos los suministros de CGM Dexcom G6 por separado. Si bien la cobertura del seguro puede variar, el precio minorista sería de $ 237 por un solo transmisor G6 que dura tres meses y de $ 349 por una caja de tres sensores de 10 días.

Se espera que algunos sistemas AP nuevos lleguen al mercado a mediados o finales de 2021, con muchas opciones a seguir en los próximos años.

Las etiquetas de precios específicas para los sistemas más nuevos aún no están disponibles, pero no deben exceder el costo de la bomba de insulina y el MCG que se utilizan actualmente. Algunas empresas, en particular Bigfoot Biomedical, incluso están trabajando en un modelo de suscripción de "paquete" que ofrecerá al usuario todos los suministros que necesita mensualmente por un pago mensual.

¿Quién está inventando los sistemas de páncreas artificial?

No hay un solo inventor al que agradecer, sino una gran cantidad de empresas que trabajan en el desarrollo de un sistema AP listo para el mercado. Incluyen, en orden alfabético:

Beta biónica

El Dr. Ed Damiano y su equipo, nacido del Proyecto iLet Bionic Pancreas de la Universidad de Boston, han estado trabajando en Beta Bionics durante más de una década. Los ensayos con animales se llevaron a cabo en 2005, los ensayos en humanos comenzaron en 2008 y continúa evolucionando en la actualidad. En 2016, el equipo de “Go Bionic” formó una corporación comercial de beneficio público para desarrollar y llevar su sistema iLet al mercado. Este dispositivo de doble cámara con una interfaz de usuario sofisticada incluirá cartuchos precargados de insulina y glucagón para eliminar la necesidad de llenado manual por parte del usuario. Se espera que se publique en 2022.

Bigfoot biomédico

Establecido a finales de 2014 por el ex director ejecutivo de JDRF, Jeffrey Brewer y un grupo de D-Dads, Bigfoot contrató a algunos de los empresarios de AP más destacados y compró la propiedad intelectual de la ahora desaparecida empresa de bombas de insulina Asante Solutions. Se han asociado con Abbott Diabetes Care para usar un sistema de monitoreo FreeStyle Libre Flash de próxima generación con su sistema. Bigfoot también adquirió Timesulin para crear una versión de bolígrafo inteligente de su sistema automatizado de administración de insulina (AID), junto con la versión de bomba. La compañía recibió la "designación de dispositivo innovador" acelerada de la FDA en noviembre de 2017 y presentó su versión de lápiz "Bigfoot Unity" ante la FDA a mediados de 2020. Puedes leer la historia de origen aquí.

Diabeloop

Diabeloop es una empresa europea de bombas y un consorcio de investigación francés que desarrolla y prueba nuevos sistemas AP en el Reino Unido y Francia. En su primera versión desarrollada, estaba utilizando la bomba híbrida de tubo de parche Kaleido, pero desde que ese dispositivo se suspendió, Diabeloop ha estado trabajando para integrar otra tecnología de bomba, como el sistema Roche Accu-Chek.

Dexcom

La tecnología líder en sensores CGM de Dexcom, con sede en San Diego, se encuentra en el corazón de la gran mayoría de los sistemas de AP en desarrollo, incluidos algunos sistemas de bricolaje que han sido improvisados ​​por hackers ciudadanos. Para permitir un mayor desarrollo, Dexcom integró un algoritmo AP en su producto G4 en 2014 y ha firmado acuerdos de integración de dispositivos con los fabricantes de bombas de insulina Insulet (Omnipod). Los últimos modelos G6 y futuros G7 se utilizarán en sistemas de circuito cerrado con t: slim X2 de Tandem, Omnipod 5 de Insulet (anteriormente Horizon) y más. En 2018, la compañía CGM adquirió la startup de circuito cerrado TypeZero Technologies con planes de ofrecer esos algoritmos como una opción para las compañías de D-Tech en el futuro.

Seguridad de la dosis

Dose Safety es una startup con sede en Seattle que desarrolla un controlador sofisticado para su uso en sistemas AP.

Diabetes DreaMed

DreaMed Diabetes es una startup con sede en Israel establecida en 2014 como una escisión del Consorcio Internacional DREAM para comercializar la tecnología AP detrás de su software Glucositter. En 2015, Medtronic firmó un acuerdo para utilizar Glucositter en su futura tecnología de circuito cerrado. Utiliza un algoritmo basado en una teoría de "lógica difusa", que es un algoritmo de aprendizaje destinado a minimizar los riesgos de eventos hipo / hiper.

EoFlow

EoFlow es una empresa surcoreana que desarrolla un sistema AID denominado EoPancreas. Esto utiliza la bomba de parche "EoPatch" disponible en Asia que se integrará con un sensor CGM fabricado por POCTech con sede en China. Con el tiempo, la empresa espera incorporar otros MCG. Utilizará un controlador bloqueado tipo teléfono Android similar al controlador utilizado por la versión más reciente de la bomba de insulina sin cámara Omnipod. El algoritmo de control será uno previamente licenciado por TypeZero Technologies. EoFlow recibió la "designación de dispositivo innovador" de la FDA en marzo de 2019.

Insulet Corp.

Insulet Corp. es un fabricante con sede en Boston de la bomba de insulina sin cámara Omnipod. Anunció la integración con Dexcom CGM en 2014, y luego llegó a un acuerdo con la empresa de software AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) para desarrollar e incorporar su algoritmo AP avanzado en el sistema. Está desarrollando el Omnipod 5 (anteriormente conocido como Omnipod Horizon) y se prevé para mediados de 2021.

Lilly Diabetes

Lilly Diabetes, un gigante farmacéutico fabricante de insulina con sede en Indianápolis, ha estado trabajando en su propio sistema de AID. La compañía había estado desarrollando conjuntamente su propio sistema de administración de bombas, pero en 2020 descartó ese proyecto para comercializar en su lugar la YpsoPump de fabricación europea en los EE. UU. Además de la versión AID de la bomba, Lilly está desarrollando un sistema de bolígrafo de insulina conectado. La compañía está colaborando con Dexcom en el lado de CGM.

Diabetes Medtronic

Medtronic Diabetes es el líder del mercado de bombas de insulina y la única empresa que fabrica tanto una bomba como un dispositivo MCG. Lanzó su famoso sistema combinado con suspensión baja en glucosa (530G) en 2014, el primer producto aprobado a través de una nueva designación de la FDA destinada a suavizar el camino regulatorio para estos dispositivos. Medtronic también firmó un acuerdo exclusivo en 2015 para utilizar el software de AP Glucositter en sus futuros sistemas.

El 28 de septiembre de 2016, el sistema de "circuito cerrado híbrido" MiniMed 670G de Medtronic fue el primer sistema aprobado por la FDA en dosificar automáticamente la insulina en función de las lecturas de MCG. Por tanto, es el primer "AP temprano" del mercado. Utilizando el sensor CGM de cuarta generación de la compañía llamado Guardian 3, ajusta automáticamente la insulina basal (de fondo) para mantener al usuario lo más cerca posible de 120 mg / dL, limitando los niveles altos y bajos de azúcar en sangre. En 2018, la FDA le otorgó una aprobación de "indicación pediátrica" ​​para su uso en niños de hasta 7 años.

Su sistema de próxima generación en proceso es el 780G, un "circuito cerrado híbrido avanzado" que estará más completamente automatizado y personalizado con bolusado automático y un objetivo más bajo de 100 mg / dL. También se conectará al sensor CGM Zeus de próxima generación.

Páncreo

Pancreum es una startup visionaria establecida por un ex ingeniero de Insulet que tiene como objetivo crear un diseño modular de tres partes para hacer que el sistema AP sea más flexible y útil para los pacientes.

Cuidado de la diabetes en tándem

Tandem Diabetes Care, fabricantes de la innovadora bomba de insulina t: slim, lanzaron el segundo sistema de circuito cerrado aprobado por la FDA, Control-IQ, en diciembre de 2019. Este es el sistema comercial de circuito cerrado más avanzado disponible, Medtronic que supera los límites El primer circuito cerrado híbrido MiniMed 670G de Diabetes en el mercado que solo ajusta las tasas basales de fondo, pero no admite alimentos automáticos o bolos de corrección. También es el único sistema compatible con Dexcom CGM hasta la fecha, ya que el sistema Medtronic funciona únicamente con el sensor continuo propio de esa empresa. Los comentarios iniciales de los usuarios han sido muy positivos.

Tecnologías TypeZero

TypeZero Technologies comenzó como una startup con sede en Charlottesville, Virginia, que surgió de años de investigación y desarrollo de circuito cerrado de un sistema AP en la Universidad de Virginia (UVA). El trabajo se centró en la comercialización de lo que la UVA llamó originalmente DiAs (sistemas de asistente de diabetes), y primero se centró en la integración con la tecnología de circuito cerrado Tandem Diabetes. En 2018, el fabricante de CGM Dexcom adquirió TypeZero Technologies con planes de licenciar esos algoritmos a otros jugadores que desarrollan estos sistemas AP.

La jerga del páncreas artificial

A continuación, se detalla una parte de la terminología clave involucrada:

Algoritmos. Un algoritmo es un conjunto de instrucciones matemáticas paso a paso que resuelven un problema recurrente. En el mundo de la AP, hay un montón de enfoques diferentes para esto, lo cual es una pena porque estandarizar los protocolos y las métricas de informes sería enormemente beneficioso tanto para los médicos (para evaluar los datos) como para los pacientes (para obtener acceso a sistemas que brindan una opción de componentes intercambiables).

Bucle cerrado. Un sistema de control automático en el que una operación, proceso o mecanismo está regulado por retroalimentación. En el mundo de la diabetes, un sistema de circuito cerrado es esencialmente un AP, donde la administración de insulina se regula mediante la retroalimentación de un algoritmo basado en datos de MCG.

Hormona dual. Este es un sistema AP que contiene tanto insulina como glucagón.

UI (interfaz de usuario). Término tecnológico que se refiere a todo lo diseñado en un dispositivo con el que un ser humano puede interactuar, como la pantalla, los colores, los botones, las luces, los íconos, los mensajes de ayuda, etc. Los investigadores se han dado cuenta de que una interfaz de usuario mal diseñada podría evitar que los pacientes utilicen un sistema AP. Por lo tanto, actualmente se está dedicando un gran esfuerzo al diseño de la interfaz de usuario.

Suspensión de glucosa baja (LGS) o suspensión de umbral. Esta función permite que un sistema AP apague automáticamente la administración de insulina en caso de que se alcance un umbral bajo de azúcar en sangre. Esta capacidad es clave para crear un AP que realmente pueda controlar los niveles de glucosa.

Sistemas de páncreas artificiales hágalo usted mismo

Muchos en la D-Community están recurriendo a la tecnología de bricolaje para crear sus propias herramientas de intercambio de datos y la llamada AID. Este movimiento de expertos en tecnología es puramente de código abierto, lo que significa que la comunidad está constantemente desarrollando conjuntamente las herramientas de forma colectiva al reunirse en Facebook y en el sitio para desarrolladores, GitHub. La tecnología se puede revisar según sea necesario en función del trabajo que están haciendo otros y cómo se descubre que las aplicaciones funcionan en el mundo real.

Algunos términos para conocer:

#WeAreNotWaiting: este hashtag se ha convertido en un grito de guerra entre los hackers ciudadanos que avanzan con la innovación de dispositivos médicos sin esperar a que los médicos, las farmacéuticas o la FDA les den el visto bueno. Esta iniciativa de base ha tenido una gran influencia en la aceleración de la innovación, incluido el desarrollo de AP.

#OpenAPS: este sistema de AP de bricolaje fue creado por los hackers ciudadanos Dana Lewis y Scott Leibrand.Su increíble trabajo ha generado un movimiento, a medida que más y más emprendedores pacientes comienzan a usar e iterar en este sistema. La FDA ha reconocido OpenAPS y todavía está lidiando con cómo responder.

#AndroidAPS: en gran parte igual que el OpenAPS mencionado anteriormente, pero con base en Europa, con la tecnología ejecutándose en dispositivos de teléfonos inteligentes Android.

Looping: a veces utilizado como término general para cualquiera que utilice un sistema de circuito cerrado de código abierto, Looping también se refiere específicamente a los sistemas Loop. Estas son aplicaciones que funcionan con una bomba de insulina, un dispositivo RileyLink (abajo) y un iPhone. Lea esta descripción general de estos sistemas.

RileyLink: un pequeño dispositivo que sirve como "cerebro" para los sistemas Loop. Conecta un iPhone a un Dexcom CGM y una bomba de insulina para crear los sistemas Looping. Fue desarrollado por D-Dad Pete Schwamb y lleva el nombre de su hija, Riley, que vive con diabetes tipo 1. El sitio oficial para obtener más información y realizar pedidos es GetRileyLink.org.

LoopDocs: esta es una guía de instrucciones en línea increíblemente completa sobre Looping, creada por D-Mom Katie DiSimone, quien usa esta tecnología de bricolaje y se mantiene al día con los últimos desarrollos. Este recurso también ofrece una variedad de otra información que incluye grupos de Facebook y otras herramientas en línea para aprender más e involucrarse.

Tidepool Loop: En 2018, la startup de plataforma de datos de diabetes sin fines de lucro Tidepool anunció que había obtenido fondos para comenzar a trabajar en una versión "oficial" de Loop que se combinará con la bomba de insulina Omnipod. Esto tomará la versión de la comunidad de bricolaje y la integrará en un producto que la FDA puede revisar a través del proceso regulatorio oficial para su disponibilidad comercial. La organización espera presentar la solicitud a fines de 2020 o principios de 2021, y la comunidad está muy ansiosa por ver que se materialice.

¿Son seguros los sistemas de páncreas artificial?

Las investigaciones muestran que, en general, los AP son seguros y efectivos. Sin embargo, al igual que cualquier dispositivo de tecnología médica, estos sistemas no son perfectos. Aún pueden producirse niveles de azúcar en sangre fuera de rango, por lo que los usuarios deben proceder con precaución. Eso es especialmente cierto para los sistemas que no están regulados por la FDA, ya que los algoritmos a menudo todavía están en construcción.

En la comunidad en línea de la diabetes en blogs, Twitter, Facebook e Instagram, hay innumerables ejemplos de personas que utilizan esta tecnología para la diabetes con éxito y comparten sus experiencias.

Dos ensayos iniciales que comenzaron en enero de 2016 ayudaron a allanar el camino para la aprobación de un producto comercial por parte de la FDA al demostrar la seguridad y eficacia de un sistema AP a largo plazo (6 meses a un año) “en el entorno natural del paciente. "

Más cosas que debe saber sobre los sistemas de páncreas artificiales

A continuación, presentamos algunos datos importantes sobre el desarrollo de AP.

La FDA y la JDRF están presionando con fuerza en el progreso de AP

En realidad, han estado presionando en esto durante más de una década. Aquí hay una línea de tiempo:

Camino al AP: en 2006, la JDRF estableció el Consorcio del Proyecto de Páncreas Artificial (APPC), una iniciativa multimillonaria de varios años para acelerar el desarrollo de AP. Esto recibió un gran impulso cuando ese mismo año, la FDA también nombró a la tecnología AP como una de sus iniciativas de “Ruta crítica” para impulsar la innovación en los procesos científicos.

Orientación: En marzo de 2011, la JDRF propuso que la FDA emitiera una guía para ayudar a acelerar aún más el desarrollo. La JDRF trabajó con expertos clínicos para redactar esas recomendaciones iniciales, que se publicaron en diciembre de 2011.

Primer ensayo clínico: en marzo de 2012, la FDA dio luz verde al primer ensayo clínico ambulatorio de un sistema AP.

Aprobación de referencia: En septiembre de 2016 se produjo un hito cuando la FDA aprobó el Medtronic MiniMed 670G, un sistema de "circuito cerrado híbrido" que ajusta automáticamente la insulina basal y puede predecir algo de hipo e hiperglucemia. Este dispositivo cierra parcialmente el ciclo, pero no es un AP completo que hace todo por el usuario. Este fue el resultado de más de una década de trabajo en promoción, políticas, investigación y desarrollo de productos. Se espera que esta aprobación regulatoria allane el camino para que lo sigan otros sistemas de circuito cerrado.

Designaciones aceleradas: en la primavera de 2019, la FDA otorgó sus “designaciones de dispositivos innovadores” a cuatro tecnologías de circuito cerrado diferentes de Medtronic, Bigfoot Biomedical y EoFlow. Esta designación fue diseñada para ayudar a acelerar el proceso de revisión regulatoria de dispositivos innovadores que la agencia considera dignos.

Abundan los ensayos clínicos AP

En la actualidad, hay varios cientos de sitios en todo el país y en todo el mundo que realizan ensayos clínicos de AP, muchos de ellos en entornos “ambulatorios”. Esto significa que los participantes del estudio no están confinados a un hospital o clínica. Puede revisar muchos de los estudios actuales en línea en ClinicalTrials.gov.

No existe tal cosa como "no invasivo"

Mucha gente que no está familiarizada con la diabetes se sorprende al escuchar que todo este equipo todavía perfora nuestra piel, porque siguen escuchando acerca de la tecnología innovadora para la diabetes “no invasiva”.

Si bien es cierto que la insulina inhalable llegó al mercado en los últimos años (Afrezza de MannKind), hasta ahora la insulina que se administra solo a la hora de las comidas no ha sido suficiente para su uso en un sistema AP. Los sistemas AP actuales utilizan una bomba que administra insulina a través de una pequeña cánula "subcutánea" (debajo de la piel).

También ha sido un sueño durante muchas décadas crear una forma de medir la glucosa sin pinchar la piel, pero tampoco lo hemos logrado todavía. Hasta ahora, los intentos de medir la glucemia a través de la piel misma, a través del sudor e incluso a través de los ojos no han tenido éxito.

Cobertura continua del progreso del páncreas artificial

Nosotros en DiabetesMina han estado cubriendo el desarrollo de AP desde que existe. A continuación, presentamos una selección de algunos de nuestros artículos a lo largo de los años:

• Revisión del producto: Control de la diabetes en tándem: IQ (febrero de 2020)
• ¡La herramienta Tandem Diabetes Control-IQ obtiene la aprobación de la FDA! (Diciembre de 2019)
• Revisión de la tecnología de la diabetes: Nuevo Omnipod Loop Hágalo usted mismo (mayo de 2019)
• Una líder de páncreas artificial, sobre su vida y carrera con diabetes tipo 1 (abril de 2019)
• EoPancreas: un nuevo sistema de circuito cerrado de bomba de parche (marzo de 2019)
• 'Páncreas artificial' de Diabeloop aprobado en Europa (noviembre de 2018)
• ¡Tidepool para construir una aplicación oficial de bucle de páncreas artificial! (Octubre de 2018)
• Cómo funciona el bucle de diabetes hágalo usted mismo (abril de 2018)
• RileyLink: tecnología de circuito cerrado de diabetes de cosecha propia (enero de 2017)
• La FDA aprueba el primer páncreas pre-artificial en el Medtronic MiniMed 670G (septiembre de 2016)
• Conozca Beta Bionics: Nueva estructura comercial para iLet Bionic Pancreas (abril de 2016)
• “Mi tiempo con iLet Bionic Pancreas” - ¡Primeros ensayos en humanos! (Marzo de 2016)
• #WeAreNotWaiting Update: conjunto de diapositivas de la Cumbre de Innovación DiabetesMine 2015 (noviembre de 2015)
• TypeZero Tech: Más esperanzas para la comercialización en circuito cerrado (junio de 2015)
• Conozca a la familia Bigfoot y su sistema de circuito cerrado casero (marzo de 2015)
• Con este anillo, cierro el círculo y #OpenAPS (marzo de 2015)
• La vida en un páncreas artificial casero (diciembre de 2015)