La promesa de la tecnología de la diabetes en el futuro puede ser incierta, incluso en el mejor de los casos.
Pero hay al menos un nuevo y emocionante sistema conectado para personas con diabetes que sigue en camino de lanzarse en 2021 a pesar de los problemas económicos actuales, afirman sus creadores.
Proviene de Bigfoot Biomedical, con sede en el norte de California: un ambicioso sistema de administración automatizada de insulina (AID) de próxima generación conocido como Bigfoot Unity.
A diferencia de otras tecnologías tempranas de “páncreas artificial” que conectan un monitor continuo de glucosa (CGM) y una bomba de insulina para automatizar la dosificación, el sistema Unity está diseñado para personas que reciben múltiples inyecciones diarias.
Lo que es único aquí es ofrecer las ventajas de automatización y soporte de decisiones de un sistema conectado a una amplia franja de personas con diabetes que no están conectadas a una bomba de insulina, que de hecho es la gran mayoría.
Bigfoot también promete un concepto comercial novedoso para un sistema de administración de insulina automatizado de varias partes: un modelo de pago por suscripción que incluye entregas regulares por correo.
"Piense en ello como un servicio, en el que no se ve obligado a comprar cada parte en particular de un sistema por separado, sino que todo eso se incluye junto con un costo de suscripción y se entrega en su puerta", dijo el CEO de Bigfoot, Jeffrey Brewer. "Se le proporciona una solución, y todo lo que necesita para usar esa solución se proporciona mensualmente".
Si bien planean crear una versión de bomba de insulina de su producto más adelante, se espera que la primera iteración basada en una pluma de insulina "inteligente" se presente para su revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a finales de este año.
La empresa mantiene su confianza a pesar de la pandemia actual que sin duda afectará a todas las industrias.
Lo que Bigfoot está construyendo
Desde su fundación a principios de 2015, Bigfoot ha tenido como objetivo crear tanto una versión de pluma de insulina como una versión de bomba de su sistema AID, lo que permite a las personas con diabetes (PWD) elegir lo que prefieran.
En marzo de 2019, nuestro equipo de DiabetesMine tuvo la oportunidad de pasar un tiempo dentro de la "guarida" de Bigfoot en el área de la bahía de San Francisco y echar un vistazo a la tecnología que están construyendo y la cultura de la empresa.
Mucho ha cambiado desde entonces.
Bigfoot ahora tiene una nueva guarida, después de mudarse a una instalación dos veces más grande en una ciudad cercana. El equipo también ha cambiado significativamente, con varios nombres importantes en el espacio de la diabetes que se fueron a otras empresas.
Y el enfoque de la cartera de prioridades se ha desplazado a la versión de lápiz inteligente conectado de su producto para "servir a un segmento más grande, pero menos atendido" de nuestra comunidad de diabetes.
Aquí hay un desglose de exactamente lo que Bigfoot tiene en proceso.
Bigfoot Unity (anteriormente Bigfoot Inject)
Este sistema utiliza una tapa de bolígrafo digital "inteligente" como base para su diseño, desarrollado originalmente por Timesulin y adquirido por Bigfoot en 2017. Sin embargo, va más allá del simple seguimiento de los datos de dosificación.
Habrá dos versiones del capuchón de la pluma, una para las plumas de insulina basal (acción prolongada) y en bolo (acción rápida). Es importante destacar que Bigfoot Unity funcionará con cualquier tipo de insulina. Las tapas "inteligentes" conectadas están diseñadas para adaptarse universalmente a todos los modelos de bolígrafos de insulina.
Las tapas leerán los datos de MCG directamente de una versión futura del sensor flash de monitoreo de glucosa Abbott FreeStyle Libre habilitado para Bluetooth para tomar decisiones de dosificación de insulina basadas en esas lecturas de glucosa.
Los usuarios incluso podrán escanear el sensor Libre usando la tapa del bolígrafo Bigfoot Unity, además del escaneo actual con la aplicación de teléfono inteligente dedicada.
Con Bigfoot Unity, los usuarios pueden ver todos los datos en una aplicación móvil, pero no necesitarán sacar su teléfono para obtener recomendaciones de dosificación, ya que se mostrarán directamente en la tapa del bolígrafo.
Esta es la versión que Bigfoot espera presentar ante la FDA en el otoño de 2020 y, con suerte, obtener la aprobación para principios de 2021.
Autonomía de Bigfoot (también conocido como Bigfoot Loop)
El futuro sistema basado en la bomba de insulina se basa en la tecnología y el diseño de la bomba Snap de Asante Solutions, que Bigfoot adquirió cuando la empresa cerró en mayo de 2015.
Esa bomba de insulina de dos partes tiene un componente de "cerebro" y una pieza desechable que sostiene el cartucho de insulina, que encajan.
Bigfoot ahora está desarrollando un dispositivo de bomba sin pantalla con divertidos símbolos de "ojo" Bigfoot (derivados del logotipo de su empresa). Una aplicación móvil para teléfonos inteligentes será la interfaz de usuario principal, por lo que los usuarios ni siquiera tendrán que sacar su bomba de insulina para operarla o ver los datos mostrados.
Los usuarios ingresarán los recuentos de carbohidratos para las comidas en la aplicación del teléfono, que luego recomendará una dosis y permitirá la entrega sin tener que tocar la bomba en absoluto. El cronograma de esto sigue siendo por determinar, dependiendo en parte de la recaudación de fondos para el trabajo del ensayo clínico después de Bigfoot Unity.
Aplicación movil
Ambos sistemas Bigfoot interactuarán directamente con una aplicación móvil, que ni siquiera necesitaría abrirse en el teléfono del usuario para conectarse y obtener datos. La aplicación mostrará tendencias de datos y transmitirá alarmas de glucosa.
Opciones de MCG
Bigfoot y Abbott Diabetes Care anunciaron un acuerdo a mediados de 2017 para integrar una versión de próxima generación habilitada para Bluetooth del sensor Libre de 14 días con los próximos sistemas Bigfoot AID.
Esta será una iteración completamente nueva de Libre, donde el flujo de datos CGM será continuo entre la bomba o el bolígrafo y la aplicación del teléfono inteligente.
Ese contrato con Abbott es por los primeros años de la comercialización de Bigfoot, dice Brewer, y después de eso, es probable que colaboren con otros fabricantes de CGM para ofrecer otras opciones a los clientes.
Un candidato probable es Dexcom, que era un socio original de Bigfoot antes del lanzamiento de la versión “sin calibración” de Dexcom G6. Brewer dice que Bigfoot está trabajando para construir un "sistema modular destinado a ofrecer opciones", por lo que es solo cuestión de tiempo después del lanzamiento de la primera generación.
Plan de compra de suscripción incluido
Bigfoot planea ser su propio proveedor de suministros, lo que significa que los usuarios pedirían todo de ellos, incluido en su propio empaque de marca: tiras reactivas, lancetas, hisopos con alcohol y suministros para bolígrafos o equipos de infusión con bomba (menos la insulina necesaria, que todavía obtener la forma tradicional).
La idea es requerir una sola receta de un médico para obtener los suministros del sistema Bigfoot en una especie de "ventanilla única" que se entregaría en la puerta de los clientes cada mes. Las herramientas de capacitación y aprendizaje digital también serían parte de eso, dice Brewer.
Una "cronología agresiva"
Al igual que otras empresas, Bigfoot ha tenido retrasos y retrocesos en los plazos en el pasado, y todos sabemos que eso puede ser frustrante.
Por supuesto, la compañía ha adoptado una política de trabajo desde casa (FMH) en reacción al brote de COVID-19.
Pero el director de marketing de Bigfoot, Red Maxwell, dice que están haciendo ajustes comerciales para mantener el "cronograma agresivo" para la presentación ante la FDA de Bigfoot Unity para este otoño.
“Ha sido un desafío, pero toda la empresa está comprometida a ponerlo en manos de nuestra comunidad lo antes posible. La pandemia solo ha cristalizado la necesidad de soluciones médicas como la nuestra que permitan la atención remota, el soporte remoto y la entrega a domicilio ”, dijo.
¿Por qué enfocar la pluma de insulina?
En el último año, Brewer dice que sus conversaciones con los pagadores (también conocidos como aseguradoras) y los proveedores de atención médica los empujaron a enfocarse primero en la versión de lápiz de su producto.
Esto se debe a que las personas que usan inyecciones constituyen la mayoría de las PCD insulinodependientes, sin embargo, este grupo más grande está desatendido en lo que respecta a opciones tecnológicas para la diabetes.
“Esto ha surgido en la mente de las compañías de seguros y los grandes sistemas de prestación de servicios de salud que se dan cuenta de que debe haber una mejor manera”, dijo Brewer.
“No consideramos CGM solo como una forma de proporcionar datos a las personas. Más bien, estamos brindando consejos ”, dijo. "Queremos tomar esas lecturas de MCG y convertirlas en consejos específicos sobre cuánta insulina tomar ... y cuándo".
Bigfoot cita la investigación de mercado de Seagrove Partners que muestra que aproximadamente 6.6 millones de estadounidenses dependen de la insulina a partir de 2019. Mientras tanto, los datos de T1D ExChange muestran que, en general, las personas con DT1 no están logrando resultados de salud óptimos (en gran parte basados en A1C no óptimo resultados).
Y con más T2 diagnosticados y administrados con insulina, los expertos perciben una necesidad creciente de ofrecer el mismo tipo de tratamiento de vanguardia basado en datos para todos.
Eso es lo que Bigfoot espera abordar, utilizando una "estrategia de océano azul" para aprovechar la vasta demanda insatisfecha de los T1 y T2, que pueden no ser los usuarios comprometidos más expertos en tecnología.
Ese es un concepto empresarial que implica "la búsqueda simultánea de la diferenciación y el bajo costo para abrir un nuevo espacio de mercado y crear una nueva demanda".
“Los endocrinólogos no podrán apoyar a todos los pacientes que necesitan terapia con insulina. Así que, pase lo que pase, debe ser simple y autodidacta, poder reducir profundamente la carga sobre el médico, prescribirse fácilmente y ser capaz de sostenerse por sí mismo. Eso es lo que estamos desarrollando aquí ”, dijo Brewer.
Reconoce que el acceso es importante, es decir, es fundamental que los médicos puedan recetarlo fácilmente, que los pagadores lo reembolsen y que sea asequible para cualquiera que lo necesite.
“Eliminar los cuellos de botella es fundamental: precio, complejidad, familiaridad con el médico, etc.”, dijo Brewer.
“Para nosotros, no es ni bolígrafo ni bombas, son ambos. Esa sigue siendo una idea novedosa en la industria. Creo que estamos diciendo que nada es lo mejor. Debe haber opciones, y debe abarcar tanto las inyecciones como las bombas de infusión y probablemente también las bombas de parche y atadas.
“Todos estos tienen un lugar en el mercado porque son preferidos por ciertas personas, y el cliente puede cambiar de opinión con el tiempo por cualquier motivo. Necesitamos esa flexibilidad ”, dijo Brewer.
Una startup impulsada por una causa
No olvide que esta startup lleva el nombre de la criatura Bigfoot que históricamente fue tan esquiva: ¿existió o no?
A principios de 2014, comenzaron a extenderse rumores dentro de la comunidad diabética sobre un tipo que había pirateado sus dispositivos para la diabetes para crear el llamado páncreas artificial ... pero nadie confirmó públicamente su existencia o su nombre real.
Eso cambió a finales de 2014, cuando este "Bigfoot" experto en diabetes se delató a sí mismo y finalmente compartió la historia de su familia con el mundo.
Resultó ser D-Dad Bryan Mazlish de Nueva York, cuya esposa e hijo viven con diabetes Tipo 1. Había logrado descifrar el código en un CGM y una bomba de insulina para crear el primer circuito cerrado casero, años antes de que nadie lo hiciera abiertamente.
Para la formación de la empresa Bigfoot Biomedical, Mazlish se asoció con un trío de otros papás diabéticos que también estaban ansiosos por desarrollar la mejor tecnología para sus seres queridos:
- Brewer, conocido como el "padre del páncreas artificial", ya que había sido director ejecutivo de JDRF durante 4 años y ayudó a allanar el camino para la tecnología de circuito cerrado.
- Lane Desborough, ex ingeniero jefe de Medtronic, quien ayudó a crear el cambio de juego de intercambio de datos conocido como Nightscout
- Jon Brilliant, quien se había desempeñado como director financiero de WellDoc después de cofundar la empresa años antes.
Recientemente, su número de empleados ha bajado de más de 100 a más de 80, pero están incorporando nuevas caras.
En particular, el cofundador Desborough es uno de esos empleados que se ha trasladado a otras empresas, junto con grandes nombres como el fundador de Timesulin, John Sjolund, la experta en circuito cerrado de Stanford y educadora en diabetes Jen Block, y la defensora de pacientes Melissa Lee desde hace mucho tiempo.
“La organización ha evolucionado y se está volviendo más madura, y como empresa estamos pasando de la etapa de desarrollo a una etapa de comercialización. Es un desafío diferente y requiere un talento diferente. Habrá un momento en que Bigfoot me superará también ”, dijo el CEO Brewer.
“Sigue siendo tan impulsada en el ADN por personas que entienden y están comprometidas a aliviar los desafíos de la vida con diabetes que requiere insulina. (El cambio) es una función de nuestro éxito en llegar a esta etapa ”, dijo.
A pesar de esas fluctuaciones, la compañía ha marcado algunas victorias importantes y sigue siendo optimista.
A fines del año pasado, Abbott lideró una ronda de financiamiento serie C que generó $ 45 millones y aceleró la puesta en marcha en el camino de poder finalizar el desarrollo de su producto de primera generación.
También se han centrado el año pasado en hablar con los pagadores para asegurar la mayor cobertura de seguro posible antes de su lanzamiento al mercado planificado en 2021.
La compañía ha establecido numerosas asociaciones para optimizar este sistema en desarrollo, incluida una con Allegheny Health Network, con sede en Pensilvania, que permite a sus endocrinólogos y médicos de atención primaria ayudar a refinar las características orientadas al proveedor para un uso óptimo en el lado clínico.
"Hemos optado por darle la vuelta a la lógica tradicional, no solo preguntando si alguien está 'cumpliendo o adhiriendo', sino ¿qué les impide hacer eso?" Señaló Brewer.
“Por lo general, si miras lo suficientemente de cerca, es porque (el control de la diabetes) es demasiado doloroso o requiere demasiada atención, o hay algún aspecto que se interpone en el camino. No es que la gente no quiera estar sana. El diseño fundamental del cuidado de la diabetes es defectuoso y, desde el principio, esa ha sido nuestra perspectiva clave y nuestro ímpetu impulsor para hacer esto ", dijo.
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