Cuando ve los titulares sobre el retiro de un producto para la diabetes y se da cuenta de que su dispositivo médico podría verse afectado, puede entrar en pánico. ¿Y ahora qué?
A la luz de las noticias recientes sobre la seguridad de los productos sobre las bombas de insulina Medtronic y el sistema Omnipod DASH de Insulet (consulte los detalles a continuación), comenzamos a pensar en la cadena de eventos que sigue a los titulares:
- ¿Qué pasa si los clientes están preocupados por seguir usando el producto?
- ¿Se está comunicando la empresa con claridad y brindando un servicio al cliente adecuado?
- ¿A las compañías de seguros de salud les importa si un producto que cubren o recomiendan presenta posibles peligros?
- ¿Cómo responden los médicos y los especialistas en atención diabética a las inquietudes de los pacientes?
Todo esto golpeó recientemente a Paul Dobbertin, un tipo 1 desde hace mucho tiempo en los suburbios de Chicago que se preocupó por su bomba de insulina Medtronic después de ver una gran cantidad de cobertura mediática luego de la reciente advertencia de la FDA sobre el retiro de un producto. Llamó a la empresa y luchó por conseguir un dispositivo de reemplazo, a pesar de que el servicio al cliente restó importancia a la situación e insistió en que su unidad no necesitaba ser reemplazada.
"Tenemos razón en estar preocupados", dice. "Administrar todos los detalles de un sistema junto con la diabetes tipo 1 ya es mucho trabajo y ya es costoso, sin la preocupación adicional de un equipo defectuoso y un problema conocido".
Retiros de dispositivos: lo que debe saber
En primer lugar, no se confunda con los diferentes idiomas que se utilizan en estas situaciones. La palabra "retiro del mercado" no siempre significa que debe devolver un producto. También hay notificaciones de "corrección", "eliminaciones de mercado" y otras etiquetas relacionadas. Consulte esta guía para conocer las definiciones de la FDA de los distintos casos.
La FDA explica que la mayoría de las retiradas del mercado son "acciones voluntarias" llevadas a cabo por fabricantes y distribuidores como parte de su responsabilidad de proteger la salud pública cuando ciertos productos pueden presentar un riesgo de lesión o tener algún otro defecto.
En la mayoría de los casos, solo se ven afectados ciertos lotes (modelos específicos o números de SKU) de productos. Por lo tanto, la mayoría de las veces, es una evaluación caso por caso de si se justifica una devolución en una unidad específica, si se aplica el problema en cuestión.
Aquí hay detalles sobre los últimos retiros del mercado de diabetes anunciados a principios de 2020:
Bombas de insulina Medtronic Minimed 600 Series: retiro del mercado del anillo de retención
Los dispositivos de la serie Minimed 600 se ven afectados por una pequeña parte en la parte superior de la bomba llamada anillo de retención, que se supone que mantiene el depósito de insulina seguro dentro de la bomba. Un mal funcionamiento puede hacer que se agriete o se afloje, lo que interfiere con la administración de insulina y posiblemente haga que un usuario reciba más o menos insulina de la que se supone que debe. Medtronic nos dice que no conduciría al vaciado del reservorio, pero podría causar un retraso en la administración de insulina o un bolo no programado más rápido diferente de lo esperado.
Medtronic emitió originalmente una notificación de seguridad urgente sobre este problema el 21 de noviembre de 2019 y notificó a la FDA al respecto. En ese momento, la compañía ya estaba trabajando en un plan de acción con los reguladores para abordar las partes potencialmente defectuosas del dispositivo.
Es importante destacar que no es raro que un fabricante emita una alerta o notificación de seguridad y luego que la FDA emita una clasificación de retiro unos meses más tarde. Eso es lo que sucedió aquí, cuando la FDA emitió un retiro de clase 1 el 12 de febrero de 2020, y lo designó como el tipo de retiro de dispositivo más grave que emiten.
¿Cuántos dispositivos se ven afectados?
Un total de 322,005 dispositivos se ven afectados, que incluyen:
- todos los lotes de bombas Minimed 630G distribuidos desde septiembre de 2016 hasta octubre de 2019
- todos los lotes del sistema de circuito cerrado híbrido 670G distribuidos entre junio de 2017 y agosto de 2019
¿Alguna lesión o muerte?
Según el informe de la FDA basado en datos de la compañía, Medtronic recibió 26,421 quejas sobre este mal funcionamiento particular del anillo de retención desde que se distribuyeron los lotes de bombas de insulina. En esos datos se incluyen 2.175 "lesiones" y una posible muerte relacionada con este problema.
¡Ay! es una primera respuesta al ver esas cifras. Pero aunque preocupante, Medtronic enfatiza que los datos pueden ser engañosos si se sacan de contexto. Del total de 2.175 incidentes etiquetados como "lesiones" que incluían eventos de glucosa alta o baja, el 94 por ciento (2.045 en total) fueron "autocorregidos por el paciente y no requirieron intervención médica". Con respecto a la única muerte reportada, no hay evidencia concluyente de que estuviera relacionada con un anillo de retención suelto, dañado o faltante. Pero tampoco se puede descartar.
En nuestra cobertura anterior en profundidad sobre retiros de productos, DiabetesMine habló con expertos de la FDA y funcionarios de la empresa, quienes pidieron precaución sobre mirar los números de retiros en el contexto adecuado, especialmente porque la base de datos de la FDA de "eventos adversos" está lejos de ser perfecta.
“No se puede simplemente mirar la cantidad de retiros y sacar conclusiones basándose únicamente en esos números. Debe tomar en contexto cuál fue el retiro del mercado, cómo se encontró y qué más estaba sucediendo con la empresa en ese momento. Eso es difícil de hacer desde afuera, porque no tienes esas conversaciones y contexto todo el tiempo ", advierte la Dra. Courtney Lias, directora de la división de dispositivos químicos y toxicológicos de la FDA.
Mientras tanto, nuestra D-Community se ha saturado de alertas de seguridad de Medtronic en los últimos meses: desde la alerta de la FDA a mediados de noviembre sobre bombas de insulina más antiguas y ciberseguridad, hasta informes de noticias sobre una demanda federal presentada en referencia a una mujer de Florida que había fallecido 2 años antes como un posible subproducto del uso de un sistema Minimed 530G que tenía un retiro del mercado vinculado a un sitio de infusión posiblemente defectuoso.
Unidad controladora Omnipod DASH: falla de software
Un día después del anuncio de retiro del mercado de la serie Medtronic 600, Insulet emitió una alerta de corrección de dispositivo médico sobre la bomba de parche sin cámara Omnipod DASH y su administrador personal de diabetes (PDM) utilizado para controlar el sistema. Descrito como una medida de precaución, la notificación dice que existe una posibilidad remota de que el PDM "pueda sugerir una cantidad de bolo de insulina basado en información incorrecta" y que podría resultar en que se administre demasiada o muy poca insulina.
Específicamente, el problema involucra la función de calculadora de bolo que se usa para calcular las dosis de alimentos y de corrección en función de un valor actual de glucosa en sangre (GS) y la insulina a bordo del usuario (IOB). Normalmente, el PDM evita que una lectura de más de 10 minutos se utilice en los cálculos. Pero con este problema técnico, se están extrayendo datos más antiguos.
El problema es específico de las versiones de software 1.0.50 y anteriores (consulte el menú Acerca de en el PDM para averiguar qué versión tiene).
En el momento de la alerta, habían llegado 11 denuncias sobre este tema y no se reportaron heridos, según Insulet. Y esto no significa que no pueda usar el DASH PDM, solo que debe tener especial cuidado para asegurarse de que se ingrese un valor actual de glucosa en sangre al usar la calculadora de bolo.
Según la alerta, se está desarrollando una actualización de software para solucionar el problema que está programado para estar disponible en marzo de 2020. Los nuevos PDM con la solución se enviarán a los clientes afectados, y la compañía dice que se comunicará con esos clientes cuando sea el momento de Embarcacion.
Naturalmente, a pesar de estas garantías, las personas con diabetes (PCD) pueden tener preguntas e inquietudes persistentes.
Bomba de insulina de Illinois "no viviría con el miedo"
Dobbertin en Illinois, por ejemplo, había estado usando una bomba de insulina Minimed desde mediados de la década de 1990 y había estado usando la 670G durante un par de años. Si bien no estaba completamente satisfecho con su facilidad de uso en general, la garantía de calidad no se convirtió en una preocupación apremiante para él hasta noviembre de 2019.
A pesar de recibir una alerta de seguridad de Medtronic y de que la compañía le asegurara que todo estaba bien, Dobbertin comenzó a preocuparse de que su dispositivo 670G pudiera verse afectado después de ver las últimas noticias en el aviso de retirada de la FDA.
Llamó al servicio de atención al cliente de Medtronic para obtener más información. Un mensaje pregrabado detallaba el retiro y completó un formulario en línea. Se quitó la bomba y la puso en un cajón, pasando a múltiples inyecciones diarias (MDI) según fuera necesario. Después de un día completo de espera sin ninguna respuesta, volvió a llamar para comunicarse con el servicio de atención al cliente sobre lo que había visto en el informe.
"(El representante) describió la mayoría de las noticias reportadas como incorrectas y dijo que la bomba en realidad no fue retirada", dijo Dobbertin a DiabetesMine. “Esto simplemente me confundió más. Las noticias en línea (CNN, NBC, BBC e incluso la FDA) parecían estar diciendo lo contrario. Sé que las noticias se tuercen, pero el hecho de que se hayan reportado tantos heridos fue aterrador ".
Aunque la parte de su bomba en cuestión parecía intacta, Dobbertin no quería arriesgarse. Su visión no es muy buena y le preocupaba tener que vigilar de cerca el dispositivo porque podría romperse en cualquier momento, especialmente porque su garantía ya había expirado. Ha tenido reacciones severas a la insulina por niveles bajos de azúcar en la sangre antes, cuando se despierta y ve a los paramédicos de pie junto a él, y no quería volver a experimentar eso.
"Expresé que simplemente no viviría con el miedo de sobredosis accidentalmente con una gran cantidad de insulina, como (posiblemente) ya le había pasado a alguien, debido a un defecto conocido", dijo.
A pesar de la renuencia inicial a reemplazar la bomba, un supervisor finalmente aceptó enviar un dispositivo de reemplazo en unos pocos días. Dobbertin está satisfecho con el servicio que recibió al manejar su caso, aunque su 670G no pareció verse afectado por este problema.
No está solo, ya que Medtronic recibe cientos de llamadas en los primeros días de la noticia del retiro del mercado. Las personas con discapacidad que comparten sus experiencias en línea expresan sentimientos encontrados sobre la seriedad de este retiro en particular, algunos señalan que "no es gran cosa" y otros expresan una gran preocupación.
Nueva York D-Mom: "Suerte de haber esquivado una bala"
La D-Mom Wanda Labrador en Rochester, Nueva York, dice que su familia se vio afectada por este último retiro de Medtronic, pero afortunadamente dejaron de usarlo incluso antes de que la compañía emitiera la notificación de seguridad urgente el otoño pasado.
El hijo de Labrador, Justice, fue diagnosticado a los 3 años el Día de Acción de Gracias de 2012, y después del verano comenzó a usar una bomba de insulina azul Minimed. Finalmente, después de esperar mucho tiempo la promesa de la tecnología de circuito cerrado, Justice comenzó con la bomba 670G en julio de 2018.
Pero dentro de un par de meses, Wanda dice que notó que el anillo de retención a menudo se soltaba y que tendría que apretarlo con regularidad. Eso continuó hasta que finalmente se desgastó y astilló, y en la víspera de Navidad de 2018 llamó a Medtronic para informar del daño. Recibieron una bomba de repuesto al día siguiente (¿Feliz Navidad?). Sin embargo, 5 meses después, dice que volvió a pasar lo mismo; el anillo de retención se desprendió y desapareció.
Muchos otros en los grupos de chat de dispositivos en línea informaron problemas similares y dijeron que habían llamado a la empresa al respecto; a veces obtenían un reemplazo, pero a menudo escuchaban a los representantes de servicio al cliente expresar su sorpresa y luego les decían que no había nada de qué preocuparse.
“Sentí que algo andaba mal con la bomba, aunque Medtronic nunca me envió una advertencia sobre el peligro de tener un anillo suelto o perdido”, dice. "Hubo momentos en que todo el depósito se deslizaba hacia afuera ... ¡eso no estaba bien!"
Preocupado, pero también para tomar un descanso de la terapia con bomba, Justice dejó de usar el 670G y volvió a las inyecciones durante los meses de verano. Finalmente fue al campamento de diabetes y se enteró de Omnipod y Dexcom, y a pesar de que todavía tenía una bomba Medtronic en garantía, su seguro aprobó los nuevos dispositivos. A pesar de eso, Labrador sigue siendo técnicamente un cliente de Medtronic en garantía, pero no ha recibido ninguna carta o notificación sobre este mal funcionamiento del anillo de retención.
“Cuando vi la cobertura de los medios, me sentí afortunada de haber esquivado una bala y de que mi hijo nunca resultó herido”, dice. “Al mismo tiempo, me molestó que el público tardara tanto en enterarse del posible daño que puede causar el problema. La vida de las personas está en juego y no es justo que las bombas no hayan sido retiradas del mercado antes. Deben hacerlo mejor ".
¿Los retiros de productos afectan la cobertura del seguro médico?
Grandes aseguradoras como Anthem y Blue Cross Blue Shield nos dicen que sí tienen en cuenta la información de retiro del mercado. Pero ninguna de las aseguradoras con las que habló DiabetesMine en la semana posterior a estos últimos retiros del mercado por diabetes indicó que tenían datos reales disponibles sobre la frecuencia con la que se plantean problemas de seguridad o cómo su institución podría usar esa información para tomar decisiones de cobertura.
Con el "acuerdo de marca preferida" de Medtronic con UnitedHealthcare (UHC) que limita el acceso de los miembros a dispositivos para la diabetes que no son de Medtronic, algunos se han preguntado si UHC está tomando nota de este retiro de clase I de su marca preferida.
La directora de comunicaciones de UHC, Tracey Lempner, dice que Medtronic notificó a la aseguradora en 2019 sobre este problema que afecta a la serie Minimed 600 de bombas de insulina.
Luego, UHC emitió una declaración a los miembros afectados que decía: “La seguridad de nuestros miembros es una prioridad, y alentamos a cualquier persona que pueda tener preguntas o inquietudes sobre su bomba de insulina a consultar con su médico y comunicarse con Medtronic para obtener más información. Continuaremos trabajando en estrecha colaboración con Medtronic y supervisaremos la evidencia clínica más reciente para asegurarnos de que nuestros miembros con diabetes tengan acceso continuo a una atención segura y asequible ".
Tendríamos curiosidad por ver datos sobre la frecuencia con la que las personas plantean problemas de retirada de productos en sus solicitudes de cobertura y apelaciones, y qué hacen las aseguradoras al respecto en general.
¿Cómo responden los médicos a los retiros de productos médicos?
Además de tener curiosidad por saber cómo los médicos y los especialistas en el cuidado de la diabetes pueden manejar las preocupaciones de los pacientes sobre los problemas de seguridad de los productos, nos comunicamos con varios para preguntarles qué podrían aconsejar a alguien que enfrenta esas preocupaciones. El tema es bastante consistente: es caso por caso, según el producto o medicamento en particular y el problema involucrado. A menudo, los médicos se comunicarán directamente con la empresa para obtener más información y cualquier recurso necesario.
"Tratamos de ser proactivos y ver si realmente existe un peligro que pueda afectar a nuestros pacientes", dijo la Dra. Jennifer Dyer, endocrinóloga pediátrica en Ohio.
“Somos bastante pacientes con (estos problemas) porque sabemos que son máquinas y pueden ser poco fiables en ocasiones, por lo que siempre enseñamos a nuestros pacientes a ser más inteligentes que las máquinas. En nuestra práctica, tenemos un programa extremadamente completo basado en ese principio, por lo que, afortunadamente, nuestros pacientes generalmente están bien cuando suceden estas cosas. En este caso más reciente, nuestros pacientes deberían estar bien siguiendo nuestros protocolos ”, explica.
En Texas, el endocrinólogo y autor de la diabetes, el Dr. Stephen Ponder, dice que también analiza cualquier retiro del mercado con los pacientes y les permite decidir cómo proceder. A veces, querrán ponerse en contacto con una empresa sobre una inquietud específica, mientras que en otras ocasiones los pacientes confían en que no tienen un dispositivo que funcione mal y están felices de seguir usándolo.
“En mi experiencia, los retiros son simplemente parte de la vida”, dijo. “No sé si estamos lanzando productos al mercado demasiado pronto o no. Tenemos una base de usuarios de diabetes más sofisticada ahora que en cualquier otro momento de la historia y esa base de usuarios está interconectada a través de las redes sociales. Eso permite que los problemas del producto reverberen con una intensidad mayor y más rápida que en los años 70, 80 o 90 ".
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