Visión general
Rituxan es un fármaco biológico aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2006 para tratar la artritis reumatoide (AR). Su nombre genérico es rituximab.
Las personas con AR que no han respondido a otros tipos de tratamiento pueden usar Rituxan en combinación con el medicamento metotrexato.
Rituxan es un líquido incoloro que se administra por infusión. Es un anticuerpo diseñado genéticamente que se dirige a las células B involucradas en la inflamación de la AR. La FDA también aprobó Rituxan para el linfoma no Hodgkin, la leucemia linfocítica crónica y la granulomatosis con poliangeítis.
Tanto el rituximab como el metotrexato, un supresor del sistema inmunológico, se desarrollaron y utilizaron inicialmente como medicamentos contra el cáncer. Rituxan es producido por Genentech. En Europa, se comercializa como MabThera.
¿Quién es un buen candidato para este tratamiento?
La FDA ha aprobado el tratamiento con Rituxan y metotrexato:
- si tiene AR de moderada a grave
- si no ha respondido positivamente al tratamiento con agentes bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF)
La FDA advierte que Rituxan debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio potencial para la madre supere cualquier riesgo potencial para el feto. Aún no se ha establecido la seguridad del uso de Rituxan en niños o madres lactantes.
La FDA no recomienda el uso de Rituxan en personas con AR que no hayan sido tratadas con uno o más agentes bloqueadores del TNF.
Rituxan tampoco se recomienda para personas que han tenido hepatitis B o son portadoras del virus, porque Rituxan podría reactivar la hepatitis B.
¿Qué dice la investigación?
La eficacia del rituximab en un estudio de investigación se informó por primera vez en 1998. Siguieron otros ensayos clínicos.
La aprobación de la FDA del uso de Rituxan para la AR se basó en tres estudios doble ciego que compararon el tratamiento con rituximab y metotrexato con un placebo y metotrexato.
Uno de los estudios de investigación fue un estudio aleatorio de dos años llamado REFLEX (Evaluación aleatoria de la eficacia a largo plazo del rituximab en la AR). La eficacia se midió utilizando la evaluación del American College of Rheumatology (ACR) de la mejoría en la sensibilidad y la hinchazón de las articulaciones.
Las personas que recibieron rituximab recibieron dos infusiones, con dos semanas de diferencia. Después de 24 semanas, REFLEX descubrió que:
- El 51 por ciento de las personas tratadas con rituximab versus el 18 por ciento tratadas con un placebo mostraron una mejora de ACR20
- El 27 por ciento de las personas tratadas con rituximab versus el 5 por ciento de las personas tratadas con un placebo mostraron una mejora de ACR50
- El 12 por ciento de las personas tratadas con rituximab frente al 1 por ciento de las personas tratadas con un placebo mostraron una mejora de ACR70
Los números de ACR aquí se refieren a la mejora de los síntomas de AR basales.
Las personas tratadas con rituximab tuvieron una mejoría significativa en otros síntomas como fatiga, discapacidad y calidad de vida. Las radiografías también mostraron una tendencia hacia un menor daño articular.
Algunas personas en el estudio experimentaron efectos secundarios, pero estos fueron de gravedad leve a moderada.
Muchos otros estudios desde 2006 han encontrado beneficios similares al tratamiento con rituximab y metotrexato.
¿Cómo actúa Rituxan para la AR?
El mecanismo de la eficacia del rituximab en el tratamiento de la AR y otras enfermedades no se comprende completamente. Se cree que los anticuerpos de rituximab se dirigen a una molécula (CD20) en la superficie de ciertas células B que están asociadas con el proceso de inflamación de la AR. Se cree que estas células B están involucradas en la producción del factor reumatoide (RF) y otras sustancias asociadas con la inflamación.
Se observa que el rituximab causa un agotamiento temporal pero completo de las células B en la sangre y un agotamiento parcial de la médula ósea y el tejido. Pero estas células B se regeneran en seis a nueve meses. Esto puede requerir un tratamiento continuado de infusión de rituximab.
Se están realizando investigaciones para probar cómo funcionan el rituximab y las células B en la AR.
Qué esperar durante la infusión
Rituxan se administra por goteo en una vena (infusión intravenosa o IV) en un hospital. La dosis es de dos infusiones de 1.000 miligramos (mg) separadas por dos semanas. La infusión de Rituxan no es dolorosa, pero es posible que tenga una reacción de tipo alérgico al medicamento.
Su médico comprobará su estado general de salud antes de administrar el tratamiento y lo controlará durante la perfusión.
Media hora antes de que comience la infusión de Rituxan, se le administrará una infusión de 100 mg de metilprednisolona o un esteroide similar y posiblemente también un antihistamínico y acetaminofén (Tylenol). Esto se recomienda para ayudar a reducir cualquier posible reacción a la infusión.
Su primera infusión comenzará lentamente a una velocidad de 50 mg por hora, y el médico seguirá controlando sus signos vitales para asegurarse de que no tenga ninguna reacción adversa a la infusión.
El primer proceso de infusión puede tardar unas 4 horas y 15 minutos. Enjuagar la bolsa con una solución para asegurarse de recibir la dosis completa de Rituxan toma otros 15 minutos.
Su segundo tratamiento de infusión debería durar aproximadamente una hora menos.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
En los ensayos clínicos de Rituxan para la AR, alrededor del 18 por ciento de las personas presentaron efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes, experimentados durante y 24 horas después de la infusión, incluyen:
- apriete leve de la garganta
- síntomas similares a la gripe
- sarpullido
- picazón
- mareo
- dolor de espalda
- dolor de barriga
- náusea
- transpiración
- rigidez muscular
- nerviosismo
- entumecimiento
Por lo general, la inyección de esteroides y el antihistamínico que recibe antes de la infusión disminuyen la gravedad de estos efectos secundarios.
Si tiene síntomas más graves, llame a su médico. Estos pueden incluir:
- infecciones del tracto respiratorio superior
- un resfriado
- infección del tracto urinario
- bronquitis
Llame a su médico de inmediato si experimenta cambios en la visión, confusión o pérdida del equilibrio. Las reacciones graves a Rituxan son raras.
La comida para llevar
Rituxan (rituximab genérico) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la AR desde 2006. Aproximadamente 1 de cada 3 personas tratadas por AR no responden adecuadamente a otras terapias biológicas. Entonces Rituxan ofrece una posible alternativa. En 2011, más de 100.000 personas con AR en todo el mundo habían recibido rituximab.
Si es candidato para Rituxan, lea sobre su efectividad para que pueda tomar una decisión informada. Tendrá que sopesar los beneficios y los riesgos potenciales frente a otros tratamientos (como la minociclina o nuevos medicamentos en desarrollo). Analice las opciones de su plan de tratamiento con su médico.
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