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No hay duda de que los monitores continuos de glucosa se han convertido en el estándar actual de facto de atención para las personas con diabetes tipo 1, que necesitan tomar decisiones de dosificación de insulina continuamente. Los defensores también están trabajando arduamente para obtener cobertura de seguro de MCG para personas con diabetes tipo 2. Los dispositivos CGM más pequeños, más baratos y optimizados que se lanzarán pronto abrirán las compuertas a miles de personas con prediabetes y, eventualmente, a consumidores preocupados por su salud.
En la reciente conferencia de JP Morgan Healthcare en San Francisco, hablamos con el CEO de Dexcom, Kevin Sayer, sobre cómo el líder del mercado de CGM con sede en San Diego está abordando estos avances y planea manejar "la próxima gran ola de CGM".
Construyendo el caso económico
Sayer dice que su primera orden del día es enfocarse en construir el caso económico para el uso generalizado de MCG: “¿Cuál es el gasto anual en medidores y tiras reactivas de tipo 2? ¿Cómo encaja CGM? " pregunta retóricamente.
Señala datos de un estudio piloto reciente realizado por Intermountain Healthcare en el que 50 personas con diabetes T2 usaron medidores tradicionales de punción digital y otras 50 usaron MCG durante el transcurso de un año. Los ahorros de costos anuales con CGM fueron de $ 5,000 al año por paciente, basados en hospitalizaciones, pruebas de laboratorio, costos de medicamentos, visitas al médico y llamadas de seguimiento: ¡una gran reducción de costos en todos los ámbitos!
Hacer de la MCG un verdadero estándar de atención significaría que todas las personas recién diagnosticadas con cualquier tipo de diabetes recibirían el mandato tanto de su médico como de su compañía de seguros para utilizar la MCG.
Sayer señala que el último énfasis en Time-in-Range (TIR) significa que CGM se convierte en una herramienta de diagnóstico que puede ayudar a muchos grupos específicos a mantenerse saludables.
“¿(Dexcom) irá tras el mercado hospitalario?… Actualmente no conocemos los resultados en entornos hospitalarios. Primero necesitaríamos una línea de base para medir la mejora ”, dice Sayer.
“¿Y el mercado del embarazo? Eso tiene mucho sentido, y está sucediendo: las mujeres embarazadas con diabetes Tipo 1 se someten a MCG de forma rutinaria, pero todavía no hay un etiquetado oficial de la FDA para eso ".
"Ahora estamos enfocados en el mercado de consumo", dice.
Nuevo enfoque en el mercado de consumo
“Nuestra base principal de clientes son los usuarios intensivos de insulina. Necesitamos crear una interfaz / plataforma que sea compatible con otros ”, dice Sayer.
Por supuesto, Dexcom está trabajando con Verily para desarrollar conjuntamente su sensor G7 de próxima generación, un CGM miniaturizado y de bajo costo que será ideal para un mercado más amplio, desde el tipo 2 hasta la prediabetes y más. Los ensayos clínicos fundamentales están programados para comenzar pronto.
La entidad Onduo, respaldada por Sanofi, agregará una plataforma de entrenamiento para los usuarios, al igual que el último socio de Dexcom, Livongo.
Al desarrollar el dispositivo CGM en sí, Sayer dice: "Con el tiempo, habrá diferentes experiencias para diferentes necesidades". Por ejemplo:
- Una plataforma mejorada basada en el receptor en comparación con la aplicación del teléfono: "porque algunos solo quieren el receptor como un dispositivo médico"
- Una opción para alertas de hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) únicamente: "porque las alertas de hipo (baja) no son significativas para algunos usuarios"
- Tal vez un rango objetivo de solo 70-150 mg / dL, para aquellos a quienes se adaptaría mejor
Uso prolongado, adhesivos mejorados, interoperabilidad
Es importante destacar que Dexcom está buscando un uso prolongado en sus sensores CGM de próxima generación, idealmente 14 días o más. Eso será al menos una mejora de 4 días con respecto a los sensores G6 actuales que están aprobados por la FDA para un uso de 10 días.
Tuvimos que preguntar cómo el adhesivo para la piel podría resistir un uso más prolongado, considerando que muchos usuarios ya luchan con eso. Muchos usan productos de "overpatch" vendidos por terceros solo para obtener una semana completa de uso (ahora hay una gran variedad disponible para comprar en línea).
"Estamos gastando mucho dinero en la investigación de cintas en este momento. G7 tendrá una cinta más adhesiva hecha de diferentes materiales. Y estamos considerando agregar parches en el empaque del producto ”, dice Sayer.
Esto es fundamental porque con una plataforma más pequeña, la cinta se mueve más, señala. “Si el sensor fuera grande y ancho, la cinta no se movería. Ese es un desafío al que nos enfrentamos ".
Mientras tanto, en un mundo cada vez más interconectado en el que CGM actúa como el eje de los nuevos sistemas automatizados de administración de insulina (AID), asegurar la interoperabilidad es clave.
En 2018, el sensor G6 de Dexcom fue el primero en recibir la nueva etiqueta "iCGM" de la FDA, que indica que el producto está listo para la interoperabilidad. La empresa deberá volver a solicitar la designación iCGM con las futuras generaciones de productos.
Lograr esto requiere altos estándares de confiabilidad y muchos datos sobre la experiencia del paciente, lo que puede ralentizar el proceso de aprobación y también puede requerir algunas concesiones difíciles.
Sayer señala que antes de iCGM, la precisión medida frente a los medidores tradicionales de punción digital podía estar desviada hasta en un 30 por ciento. Pero los nuevos estándares de rendimiento más estrictos deben estar en un 99,1 por ciento, lo que permite errores en solo 10 de cada 1000 puntos de datos.
"Es por eso que el sensor G6 se apaga con frecuencia; lo hace por diseño cuando no se cumple ese estándar, lo que significa que las lecturas no son lo suficientemente precisas según los requisitos de la FDA", dice Sayer.
Claramente, los cortes frecuentes no son algo que quieran trasladar a su nuevo producto G7.
Mejor servicio al cliente, menos molestias
Si miles de nuevos usuarios de MCG se incorporan como se esperaba, ¿cómo manejará Dexcom la increíble carga de servicio al cliente, nos preguntamos? Sin mencionar el aumento de la carga de trabajo en sus servidores de datos, que, como es sabido, se bloquearon dos veces en el último año.
“En 2019, Dexcom creó un Departamento de Servicio al Cliente completo, en lugar de solo nuestra unidad original de 'Atención al cliente', que está dirigido por el vicepresidente de marketing global, Chad Patterson,” dice Sayer.
“Ahora tenemos una sala de guerra en la que analizamos cada paso que debe dar un paciente para acceder a un Dexcom y usarlo ... Pensamos: ¿Cómo podemos simplificar esto? ¿Qué pasos podemos eliminar? "
"Hemos explorado cada cosa imaginable para tratar de hacer esto fácil para las personas".
En respuesta a las interrupciones, Dexcom planea introducir un sitio web / aplicación de estado del servidor donde los usuarios pueden verificar el estado y recibir advertencias sobre cualquier problema de intercambio de datos. Idealmente, también les gustaría crear un "Detector de estado del sensor" que podría integrarse directamente en el hardware del sensor, que podría alertar a los usuarios de inmediato sobre cualquier problema con su dispositivo. Aunque no se detectaría la caída, señala Sayer.
Buscaban eliminar el código que los usuarios deben ingresar al insertar un nuevo sensor. Pero descubrieron que con esa omisión, el sistema perdería medio punto de precisión, lo que no está bien para los requisitos de iCGM.
Otra forma en que buscan simplificar la experiencia del usuario es reduciendo el tiempo de calentamiento. Si bien el Dexcom G6 actualmente tiene un calentamiento de 2 horas, su objetivo es solo 1 hora con el G7. “¿O incluso podríamos reducirlo a 30 minutos? Estamos analizando el impacto potencial de eso ", dice Sayer.
También son conscientes de que las PWD (personas con diabetes) que están considerando usar sistemas de AID conectados pueden estar preocupadas por el servicio al cliente en el futuro. Si el sistema consta de un MCG, una bomba de insulina y un algoritmo de control, ¿qué fabricante asumirá la responsabilidad de la resolución de problemas? ¿Podrían los clientes quedar atrapados rebotando entre centros de llamadas?
Sayer dice que lo han trabajado bien en sus primeras integraciones con las bombas de insulina OmiPod y Tandem al definir claramente los roles. "OmniPod es el propietario del sistema que se ejecuta en su hardware, por lo que solo nos llaman si no pueden resolver un problema ... Y hemos capacitado a la gente de Tandem para manejar la mayoría de los problemas en las llamadas", dice.
¿Un modelo de pago por suscripción?
Uno de los grandes objetivos de Dexcom para simplificar el mercado de CGM en el futuro sería un modelo de pago diferente. En un mundo ideal, ese sería un modelo de suscripción en el que los clientes pagan tarifas fijas para que se les envíe una cierta cantidad de suministros por mes, según sus necesidades.
“Hemos observado que el 80 por ciento de las personas no solicitan más de 6 sensores (de reemplazo) adicionales por año, por lo que se podría incluir una cierta cantidad de extras por adelantado”, dice.
Si bien la idea es atractiva para la industria y los pacientes, existen algunos obstáculos importantes. Por un lado, las farmacias y droguerías de EE. UU. Actualmente no están configuradas para manejar un modelo de pago por uso. Los clientes deben pagar cada transacción (medicamento o suministro) por separado. También existe la preocupación de que algunos usuarios hagan un pedido excesivo de sus suministros de CGM y luego se den la vuelta y los vendan en eBay o en otro lugar. Eso sería difícil de controlar.
Al citar las ventajas de un modelo de suscripción, Sayer lamenta la "loca configuración" de nuestro sistema de salud estadounidense. Es la única industria que de alguna manera tiene que:
- Mercado para médicos
- Enviar a los clientes
- Cobrar a las compañías de seguros
Sus incentivos no están alineados, lo que genera mucha contención e ineficiencia.
Por último, le preguntamos a Sayer qué opinaba sobre los muchos productos de MCG de la competencia en el horizonte, incluidas varias docenas de empresas que desarrollan la monitorización de glucosa no invasiva.
Dexcom actualmente no está explorando tecnología no invasiva, nos dice. En general, la filosofía de Dexcom es "cuanto más, mejor" para construir este mercado.
Su nota final y ultrapráctica es que para tener éxito, cualquier nuevo MCG tendrá que:
- Ser más conveniente
- Cuesta menos
- Desempeñarse bien, en relación con los sistemas existentes
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