Una actualización largamente esperada del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash de Abbott Diabetes finalmente recibió la luz verde de los reguladores. La versión FreeStyle Libre 2 de próxima generación cuenta con Bluetooth incorporado para permitir alertas opcionales en tiempo real para niveles de glucosa altos y bajos, sin la necesidad de escanear manualmente el sensor para activar esas alarmas.
Las versiones anteriores de Libre no incluían alarmas, pero solo brindaban lecturas precisas y flechas de tendencia cuando los usuarios escaneaban el sensor que llevaba en el brazo. Ahora, con Libre 2, el sistema puede alertar a los usuarios automáticamente si están "fuera de rango" (demasiado alto o demasiado bajo). Pero para obtener una lectura numérica precisa, todavía necesitan levantar el receptor y realizar un escaneo.
Las alarmas agregan una característica de seguridad importante que ayuda a poner el Libre 2 más a la par con otros productos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) que alertan a los usuarios de inmediato si están fuera del rango de glucosa.
Este anuncio tan esperado de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se produjo el lunes 15 de junio durante las 80.a Sesiones Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes, que se celebró por primera vez como una conferencia totalmente virtual debido a la pandemia de COVID-19.
¿Qué es FreeStyle Libre 2?
Nuestra comunidad de diabetes ha estado ansiosa por recibir esta noticia, ya que el Libre 2 estuvo disponible internacionalmente por primera vez en el otoño de 2018. Sigue el debut del sensor Libre original de 10 días en EE. UU. En 2017, el uso más largo de 14 días a mediados de 2018 y luego el La capacidad de escaneo de aplicaciones para teléfonos inteligentes se lanzó más tarde ese mismo año.
Abbott presentó por primera vez el Libre 2 para su aprobación a principios de 2019 y ha tardado más de un año en pasar por el proceso de revisión regulatoria. Aquí hay un vistazo al nuevo Libre 2, que según los documentos de la FDA fue aprobado oficialmente el 12 de junio de 2020:
Sensor escaneable: el sensor es un pequeño disco blanco del tamaño y grosor de dos cuartos apilados que se adhiere a su brazo. Los usuarios simplemente mueven el lector de mano sobre el sensor para escanearlo y obtener lecturas. Actualmente está aprobado para usarse solo en la parte superior del brazo, adherido a la piel mediante un dispositivo de inserción fácil de empujar. Ese factor de forma y operación básica no cambia con Libre 2.Con un escaneo de un segundo usando un lector de mano, los usuarios pueden ver su lectura de glucosa, la flecha de tendencia y el historial de ocho horas. Al igual que la versión anterior, Libre 2 tiene un "calentamiento" de una hora en el que se acostumbra al cuerpo de la persona antes de que comience a generar datos de glucosa.
Receptor de mano: Sí, se requiere un dispositivo receptor de mano por separado. El receptor Libre 2 es azul en lugar del negro tradicional (¿quizás un guiño al Bluetooth Low Energy incorporado?). A diferencia del Libre de ropa de 14 días existente que permite el uso de una aplicación de teléfono inteligente para escanear, este nuevo Libre 2 aún no tiene esa opción. Abbott dice que está trabajando para llevar una aplicación de escaneo móvil al mercado estadounidense lo antes posible.
Nuevas alertas opcionales en tiempo real: si los usuarios de Libre 2 tienen activadas las alertas en tiempo real, escucharán un pitido o sentirán una vibración cada vez que sus niveles de glucosa estén "fuera de rango". Los usuarios pueden ajustar esta configuración según sus propias preferencias cuando quieran recibir una alerta:
- Rango bajo: 60 a 100 mg / dL
- Rango alto: 120 a 400 mg / dL
Esto puede ayudar a los usuarios a mantenerse seguros, especialmente cuando duermen, y alertarlos cada vez que sus niveles de glucosa puedan necesitar atención inmediata. Si ignora una alarma, volverá a sonar en 5 minutos si la condición de fuera de rango aún existe.
Para ser claros, para obtener una lectura de glucosa real o ver la flecha de tendencia en la dirección en la que se dirigen los azúcares (como los de los MCG de la competencia), los usuarios aún deberán levantar el receptor y escanear el sensor Libre.
Sin punciones digitales "rutinarias": al igual que con el modelo anterior, el nuevo Libre 2 es "no complementario" o no requiere calibración. Esto significa que la FDA no exige que los usuarios deban hacer una prueba de punción digital para confirmar los resultados antes de tomar decisiones sobre el tratamiento, como la dosis de insulina.
Precisión: nos dijeron que el Libre 2 usa un algoritmo ligeramente diferente que proporciona una mejor precisión en las primeras 24 horas de uso, en comparación con el sensor Libre anterior de 14 días. Esta nueva generación tiene una diferencia relativa absoluta media combinada (MARD) del 9,3 por ciento en total, o el 9,2 por ciento para los adultos y el 9,7 por ciento para los niños. MARD es la medida estándar del rendimiento de MCG, y cuanto menor sea el número, mejor será la precisión. Abbott también afirma que Libre 2 obtiene una mejor precisión en el extremo inferior del espectro de glucosa, en comparación con otros MCG disponibles.
A partir de los 4 años: la FDA lo ha aprobado para niños de hasta 4 años y adultos con diabetes tipo 1 (DT1) o diabetes tipo 2 (DT2).
Estudios clínicos: los datos más recientes sobre el sistema FreeStyle Libre en general muestran que la tecnología es exitosa para ayudar a las personas con DT1 y DT2 a mantenerse dentro del rango, ya sea que estén usando una bomba de insulina o varias inyecciones diarias. Un nuevo estudio clínico realizado en Francia muestra que Libre ayudó a reducir a la mitad el número de hospitalizaciones debido a cetoacidosis diabética (CAD): 52 por ciento para las personas con diabetes Tipo 1 y 47 por ciento para las personas con diabetes Tipo 2.
Para obtener más detalles del producto, puede consultar este breve video de marketing de Libre 2 en YouTube.
¿Es realmente un CGM si aún tiene que escanear manualmente?
Ahora que Libre 2 puede alertar a los usuarios sobre altibajos como los CGM con todas las funciones de la competencia de Dexcom y Medtronic, en la práctica ofrece muchas de las mismas ventajas que esos sistemas.
El uso de uno de esos productos de la competencia y obtener una alerta alta o baja requeriría que el usuario tomara una acción similar: detenga lo que está haciendo para mirar la pantalla del teléfono inteligente o del dispositivo para obtener el resultado de glucosa preciso y borrar la notificación. La forma en que alguien usa esos datos para tratar o dosificar insulina puede variar posteriormente, sin importar el dispositivo.
Aplicación móvil y uso compartido de datos
Los usuarios estadounidenses del sistema Libre existente tienen acceso a la plataforma de intercambio de datos en línea LibreView, y nos dijeron que los datos de Libre 2 también se integrarán allí.
La aplicación de teléfono inteligente LibreLink utilizada para escanear el sensor anterior Libre de 14 días tiene algunas funciones de visualización y intercambio de datos bastante interesantes. Así que, con suerte, Abbott no tardará en ofrecer también una versión Libre 2 de esa aplicación móvil.
Herramientas de bricolaje: si bien no las promueve Abbott ni las regula la FDA, existen algunas opciones de bricolaje para el sistema Libre que brindan soluciones alternativas a la tecnología central, agregando alarmas y opciones para la integración de relojes inteligentes. . Lea todo sobre esos trucos de Libre aquí.
¿Libre 2 funcionará con otros dispositivos para la diabetes?
La respuesta corta parece ser: todavía no.
El Libre 2 recibió la designación "iCGM" de la FDA, otorgada por primera vez al Dexcom G6 a principios de 2018, lo que permite la interoperabilidad entre dispositivos para la diabetes. Pero este nuevo Libre 2 tiene una gran restricción: la aprobación de la FDA señala específicamente que no debe usarse con los sistemas emergentes de administración automática de insulina (AID), también conocida como tecnología de circuito cerrado.
Esa es una diferencia clave con el Dexcom G6, el primer dispositivo iCGM autorizado para funcionar con sistemas AID. Actualmente, la bomba de insulina t: slim X2 de Tandem y su último algoritmo de circuito cerrado es el único sistema aprobado por la FDA para trabajar con estos iCGM.
Si bien no hemos podido conseguir que nadie en Abbott confirme esto, los observadores de la industria creen que la designación de interoperabilidad es lo que detuvo la aprobación de Libre 2 por parte de la FDA durante bastante tiempo. Parece que Abbott puede haber subestimado lo que implicaría obtener el estatus de iCGM. Y ahora lo tienen, pero con la restricción de no integrar AID por ahora.
Se sospecha que la FDA no se sentía cómoda con que la AID estuviera vinculada a un sistema que no proporciona automáticamente un número de glucosa real (porque los usuarios deben escanear para obtener un resultado de glucosa real).
No obstante, ofrecer alertas opcionales en tiempo real es un importante paso adelante.
Abbott también está desarrollando una futura versión Libre que proporcionará un flujo continuo de datos sin necesidad de escanear sensores. Esa versión es la que la startup de AID Bigfoot Biomedical ha firmado para usar en su futuro sistema de circuito cerrado, y probablemente lo que tanto Tandem como Insulet también han firmado acuerdos para usar en futuras iteraciones de sus sistemas t: slim y Omnipod.
Sin embargo, Abbott no ha proporcionado ningún cronograma para que ese producto de próxima generación llegue al mercado.
Precios y disponibilidad
Abbott dice que FreeStyle Libre 2 estará disponible en las próximas semanas del verano de 2020 en las farmacias participantes y los proveedores de equipos médicos duraderos (DME) en los Estados Unidos.
En particular, estará disponible al mismo precio que el sistema Libre actual de 14 días, un costo minorista sugerido de $ 54 por sensor y $ 70 por lector. Los precios en efectivo varían según la farmacia y, por supuesto, la cobertura del seguro siempre puede influir.
“Desde el principio, Abbott diseñó la tecnología FreeStyle Libre pensando en la asequibilidad”, dice el vicepresidente senior de Abbott Diabetes Care, Jared Watkin. "Establecimos un precio global para nuestra tecnología de detección que se acerca más al de los sistemas tradicionales de punción digital de glucosa en sangre, y significativamente menor que otros MCG, porque queríamos asegurarnos de que nuestra tecnología que cambia la vida fuera accesible para la mayor cantidad de personas posible".
Dado que se aprobó tan recientemente, es probable que el Libre 2 aún no sea un artículo cubierto por Medicare para personas con diabetes de 65 años o más. Con suerte, eso no estará muy lejos en el futuro, dado que las dos versiones anteriores de Libre ya estaban aprobadas para la cobertura de Medicare. Es probable que muchos mantengan los dedos cruzados para que Medicare se registre para cubrir este último dispositivo en 2021.
Una vez más, tenemos que aplaudir a Abbott por mejorar continuamente el popular FreeStyle Libre.
