¡Grandes noticias sobre dispositivos para la diabetes, amigos!
En un movimiento que la mayoría nunca esperó ver, el gigante Medtronic Diabetes acordó adoptar la interoperabilidad mediante el desarrollo de un dispositivo futuro compatible con la aplicación Loop para la administración de insulina automatizada que está desarrollando Tidepool.
En otras palabras: Medtronic, el mayor fabricante de bombas de insulina en los Estados Unidos que durante mucho tiempo ha atrapado a los clientes en su propia línea de productos, ahora ha entrado voluntaria y estratégicamente en el campo #WeAreNotWaiting al aceptar crear una bomba habilitada para Bluetooth que podría ser se utiliza con un CGM Dexcom u otro dispositivo interoperable, lo que permite a las personas con diabetes elegir los componentes del sistema que mejor se adapten a sus necesidades.
La noticia se dio a conocer en nuestro evento D-Data ExChange de verano de 2019, que se llevó a cabo el viernes en San Francisco, fuera del sitio de la gran Conferencia de la ADA que comenzó ese día. Medtronic publicó un comunicado de prensa corporativo inmediatamente después de eso.
"Esto es algo muy importante", dijo Howard Look, director ejecutivo de Tidepool, sonriendo mientras hacía el anuncio. "Quiero dejar muy claro que nosotros (en) Tidepool, creemos que Medtronic está haciendo un movimiento muy audaz e importante aquí que muestra un tremendo coraje y es lo absolutamente correcto para la comunidad de la diabetes".
También se dio a conocer que Dexcom se unirá oficialmente como socio de CGM a la versión de Loop respaldada por Tidepool que será regulada por la FDA y finalmente se ofrecerá para su descarga en la Apple Store. Esto también es importante, aunque no inesperado, ya que la comunidad de bricolaje ha estado utilizando Dexcom CGM con sistemas de circuito cerrado, y la empresa ha estado trabajando con Tidepool durante varios años.
Fomento de la interoperabilidad y la elección del paciente
Aquellos familiarizados con la comunidad de diabetes DIY saben que hemos estado presionando por la interoperabilidad de dispositivos y plataformas de datos abiertos durante más de una década. Cuando Tidepool, una organización sin fines de lucro con base en Palo Alto, apareció en escena en 2013, inmediatamente comenzaron a cambiar las cosas. Más recientemente, anunciaron un proyecto para transformar la aplicación DIY Loop que automatiza la administración de insulina en un producto comercial. Primero firmaron Insulet como socio de la bomba, con su bomba Omnipod sin cámara. Ahora, han hecho oficial el trabajo con Dexcom CGM, y de hecho han atrapado a Medtronic, el líder del mercado de bombas de insulina y notorio rechazo a la adopción de soluciones de código abierto.
"¿Traducción? Esto significa que los diabéticos podrán elegir su propio equipo compatible y construir sus propios páncreas artificiales de circuito cerrado aprobados por la FDA ... Los páncreas artificiales de código abierto se convertirán en el nuevo estándar de atención para la diabetes en 2019 ”, escribe el destacado bloguero de tecnología de diabetes Tipo 1, Scott Hanselman. . Para obtener más información, lea su publicación titulada "Esto lo cambia todo".
Los próximos pasos son que Medtronic desarrollará una nueva bomba MiniMed habilitada para Bluetooth que será un dispositivo de administración totalmente compatible con Tidepool Loop una vez que ambos sean aprobados. Tidepool y Medtronic también colaborarán en los procesos regulatorios y de software, informa la compañía.
La FDA apoya un enfoque modular
También es emocionante el apoyo público de la FDA a un enfoque de código abierto, "mezclar y combinar" para dispositivos y aplicaciones para la diabetes. En dos presentaciones realizadas casi simultáneamente el viernes en nuestro evento # DData19 y # ADA2019, los líderes de la FDA utilizaron una analogía de la ropa para explicar cómo apoyan firmemente los dispositivos interoperables que podrían comunicarse de forma inalámbrica no solo entre sí sino con otras aplicaciones digitales.
"No siempre quieres todo el traje con corbata y zapatos a juego; realmente quieres poder elegir diferentes camisas, pantalones y accesorios para hacer el atuendo a tu manera", dijo Alain Silk, jefe interino de la rama de diabetes de la FDA. Dispositivos de diagnóstico en el evento DiabetesMine.
Dana Lewis, creadora del primer sistema AP de código abierto y una gran campeona de #WeAreNotWaiting, dice: “Es emocionante ver que se están desarrollando más asociaciones que brindarán más opciones a los pacientes en el mercado comercial. También espero poder escuchar acerca de la interoperabilidad futura en torno al algoritmo y las interfaces de control de AP, para acompañar una creciente selección de opciones de dispositivos ".
Lewis asistió al evento # DData19, donde donó generosamente un lote de sus nuevos libros a los asistentes sobre "Cómo usar un páncreas artificial". Puede que tenga que actualizarse ahora ...
Tidepool enfatiza que el acuerdo con Medtronic es un gran paso adelante, y planea cortejar a otros actores de la industria D para que firmen también su proyecto Loop (¡hola, Tandem Diabetes Care!). Look dice que "la tarjeta de baile de Tidepool se está desarrollando muy bien, pero está lejos de estar completa".
Pipeline de dispositivos para la diabetes de Medtronic
Algunos pueden cuestionar los motivos de Medtronic para unirse al movimiento de código abierto ahora. Han sido criticados no solo por las quejas sobre el rendimiento de su circuito cerrado híbrido 670G (el primer sistema AP comercial temprano), sino también por cómo no han logrado alcanzar la cobertura de Medicare y los acuerdos que han cerrado con los pacientes bloqueados de UnitedHealthcare. en los dispositivos de Medtronic como la "marca preferida". Si bien existen exenciones oficiales y formas de apelar, muchos pacientes informan que se sienten obligados a conformarse con dispositivos que ellos y sus médicos no elegirían de otra manera.
En resumen, Medtronic tiene una mala voluntad residual que compensar en la comunidad D.
Esto es lo que sabemos sobre lo que Medtronic tiene en proceso:
- Bomba interoperable mínima: todavía no se ha proporcionado un cronograma específico para la futura bomba conectada por Bluetooth para la administración automática de insulina que funcionará con Tidepool Loop, pero sabemos que pronto estará en camino.
- 780G: Anunciado el 8 de junio, su "sistema de bucle cerrado híbrido avanzado (ACHL)" de próxima generación tendrá el factor de forma básico de los modelos de la serie 6 de la compañía con un aspecto vertical "moderno", en comparación con los modelos más antiguos con una horizontal diseño que se parecía a los buscapersonas de los años ochenta. El 780G utilizará un nuevo algoritmo que, según la compañía, es más preciso y confiable. Proporcionará bolos de corrección automática, se ajustará automáticamente para las comidas omitidas y permitirá un objetivo ajustable hasta 100 mg / dL (en comparación con el objetivo establecido de 120 mg / dL del 670G). También tiene como objetivo lograr el 80% del tiempo de alcance del usuario en comparación con el 71% de TIR existente que se muestra en los datos del 670G. Es importante destacar que esta bomba habilitada para BLE permitirá la actualización remota del software, como lo ofrece el t: slim X2 de Tandem, por lo que los usuarios no tendrán que comprar un dispositivo completamente nuevo cada vez que se lancen nuevas funciones de software. Los ensayos clínicos ahora están en curso (ver aquí y aquí) y deberían finalizar a mediados de 2020.
- Circuito cerrado personalizado: Medtronic ya está investigando esta versión futura de su propio sistema de circuito cerrado que permitiría un control aún más personalizado a través de la interfaz del teléfono inteligente, con optimización de configuración automática, cobertura automática de carbohidratos opcional e inteligencia artificial que le permite adaptarse al comportamiento del paciente. Todo con un objetivo de tiempo dentro del alcance del 85%. La compañía dice que espera enviarlo a la FDA para el otoño de 2020, algo que puede ser factible considerando la designación de avance de la FDA otorgada para este dispositivo en investigación en 2018.
- Vía de interoperabilidad: como parte de toda esta tecnología futura, Medtronic se está preparando para los ensayos fundamentales necesarios para obtener una clasificación "iCGM", la designación creada el año pasado por la FDA al aprobar el Dexcom G6 que se refiere a los MCG aprobados para trabajar con versiones interoperables relacionadas. de bombas de insulina y algoritmos / aplicaciones de control. Hasta ahora, Dexcom es el único CGM aprobado en esta categoría, aunque los competidores Abbott FreeStyle Libre y Eversense implantable CGM también persiguen esta designación.
- Reclamo de dosificación (y Medicare): Medtronic también nos dice que se están preparando para presentar pronto un "reclamo de dosificación" de la FDA, también conocido como "designación no adjunta", lo que significa que no se requieren pruebas de punción digital para verificar la precisión del MCG. Esperan enviar el reclamo a la FDA para su sensor Guardian 3 actual a fines de julio. Ese es un paso crucial para obtener la cobertura de Medicare, que Dexcom CGM y FreeStyle Libre Flash tienen actualmente, pero Medtronic no.
- Sensores CGM inteligentes del futuro: También pudimos echar un vistazo a los sensores futuros planeados por Medtronic: uno llamado el "Sensor Zeus" que seguirá teniendo el mismo diseño de concha que requiere una superposición, y su sensor / transmisor todo en uno "Synergy Sensor" que lo hará Estar completamente disponible y tener un nuevo look. El Synergy será un factor de forma cuadrado más plano, un 50% más pequeño que el modelo actual, no requerirá ningún exceso para mantenerlo encendido y tendrá un proceso de inserción de tres pasos más simple que tomaría solo 10 segundos. Curiosamente, Medtronic planea que ambos requieran una calibración por punción digital solo el primer día (una desviación de cómo funcionan Dexcom y FreeStyle Libre sin las calibraciones necesarias). A partir de ahora, Medtronic prevé presentar el Zeus a mediados de 2020 y el Synergy aproximadamente en 2021.
Como siempre, el acceso y la asequibilidad son factores críticos, y ese es un tema candente en sí mismo.
Mientras tanto, es emocionante ver cómo se llevan a cabo estas colaboraciones de código abierto, ¡todo en nombre de mejorar la vida con diabetes!
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