Como una gran noticia para la comunidad de la diabetes, la FDA aprobó el tan esperado sistema Control-IQ de Tandem Diabetes Care para la administración automática de insulina (AID).
Control-IQ combina la bomba de insulina con pantalla táctil de Tandem con el popular Dexcom CGM (monitor continuo de glucosa) y un algoritmo inteligente que no solo ajusta automáticamente las tasas basales para ambos niveles altos. y niveles bajos de azúcar en sangre, sino que también permite correcciones automáticas de niveles altos inesperados para que el usuario vuelva a estar dentro del rango.
El 13 de diciembre, la FDA anunció su aprobación de Control-IQ, casi seis meses después de que la compañía de California lo presentara a los reguladores.
Este será el sistema comercial de "circuito cerrado" más avanzado disponible, y será el primer circuito cerrado híbrido Minimed 670G de Medtronic Diabetes en el mercado que solo ajusta las tasas basales de fondo, pero no admite alimentos automáticos o bolos de corrección. Esta característica avanzada de Control-IQ se produce casi un año después de que Tandem lanzara su tecnología Basal-IQ, que suspende de manera predictiva la insulina si prevé un nivel bajo de azúcar en sangre.
Control-IQ de Tandem es el segundo circuito cerrado aprobado por la FDA y el único sistema compatible con Dexcom CGM hasta la fecha, ya que el sistema Medtronic solo funciona con el sensor continuo de esa empresa.
"La depuración de Control-IQ no es un paso para la administración automática de insulina, ¡es un salto!" Dijo el CEO de Tandem Diabetes, John Sheridan.
¿Qué es Tandem Control-IQ?
Las características del sistema son las siguientes:
Pantalla táctil t: slim X2: el sistema utiliza la plataforma de bomba de insulina t: slim X2, con una elegante pantalla táctil y la capacidad de actualizarse de forma remota desde casa, para que los clientes no tengan que cambiar por una nueva pieza de hardware cada vez que algunos la funcionalidad se actualiza. El factor de forma t: slim X2 no es muy diferente de los modelos t: slim anteriores. (Puede encontrar más conceptos básicos sobre la bomba en la página de productos de Tandem).
Predicción de glucosa con Dexcom G6: al igual que el Basal-IQ lanzado en 2018, este nuevo Control-IQ también utiliza el último modelo de CGM G6 de Dexcom. No requiere punciones digitales adicionales para la calibración como lo hacen las generaciones anteriores de MCG, ya que la FDA ha designado al G6 lo suficientemente preciso como para reemplazar las punciones digitales al tomar decisiones de dosificación y tratamiento de insulina. Los datos de MCG se muestran directamente en la pantalla táctil de la bomba t: slim X2 con todos los gráficos y pantallas típicos que muestran el nivel de glucosa actual, junto con datos que se remontan a 3 a 24 horas.
Apagado automático de insulina y reanudación: al igual que Basal-IQ, esta última función de Control-IQ apaga automáticamente la administración de insulina cuando se predice que el nivel de MCG caerá por debajo de 80 mg / dL o si la glucosa se encuentra actualmente por debajo de 70 mg / dL y sigue disminuyendo. En lugar de detener automáticamente la administración durante un período de tiempo determinado, el sistema reanuda inmediatamente la insulina una vez que los valores de glucosa en sangre vuelven a estar repetidamente dentro del rango y aumentan de nuevo.
Ajuste basal: a diferencia del sistema Basal-IQ de primera generación, en el que la tecnología Tandem simplemente apaga la insulina para niveles bajos, este nuevo Control-IQ tiene la capacidad de ajustar automáticamente las tasas basales para ayudar a mantener a los usuarios dentro del rango, tanto en el bajo como en el Extremo alto del espectro de la glucosa. El algoritmo inteligente detrás de esta función Control-IQ fue adquirido por Tandem Diabetes hace años de la startup TypeZero Technologies (antes de que Dexcom adquiriera TypeZero).
Rango de glucosa objetivo: Control-IQ tiene un objetivo fijo, según la hora del día:
- Rango objetivo normal de 112,5 a 160 mg / dL
- Rango más agresivo de 110-120 mg / dL, a través de un modo de "Actividad del sueño" opcional en el que no recibirá bolos de autocorrección durante esos momentos.
- Un modo de "Actividad de ejercicio" opcional permite un objetivo de 140-160 mg / dL
Bolos de autocorrección: Significativamente, Control-IQ también ofrece dosis de corrección automática una vez por hora durante el día. Entonces, si se predice que su glucosa superará los 180 mg / dL, activará un bolo que es aproximadamente el 60% de la cantidad de corrección calculada con un objetivo de 110 mg / dL. Esto funciona además de las tasas basales autoajustables que ya están en juego. Control-IQ no elabora automáticamente dosis de bolus para las comidas (los usuarios aún tienen que hacerlo), pero esta función de autocorrección puede ayudar a reducir los niveles altos de azúcar en sangre más rápidamente si se omite un bolo de comida o si se calcula incorrectamente.
Aplicación móvil: Sí, la nueva y esperada aplicación móvil de Tandem se lanzará junto con Control-IQ. Escuchamos por primera vez que esto estaba en el horizonte a mediados de 2017, pero ahora finalmente está listo para el horario de máxima audiencia y será compatible con iOS y Android. La primera versión solo permitirá cargas inalámbricas automáticas al software t: connect de Tandem, que es una característica interesante porque elimina la necesidad de conectar un mini-USB a una computadora portátil para cargar. Más tarde, nos dijeron que las mejoras de la aplicación permitirán a los usuarios ver el estado de la bomba y las alertas en sus propios teléfonos, además de permitir el monitoreo remoto por parte de los cuidadores. Tandem dice que están planeando las próximas mejoras importantes de la aplicación para la segunda mitad de 2020.Está por determinar cuándo la aplicación puede pasar al nivel de ofrecer control telefónico para el t: slim X2, ya que la FDA todavía está considerando el control de dispositivos médicos a través de teléfonos inteligentes. Hasta ahora, la única aplicación que Tandem ha ofrecido es la versión de demostración “t: simulator”.
Mayores de 14 años (por ahora): En el lanzamiento, Control-IQ se aprobará solo para pacientes de 14 años o más. Sin embargo, Tandem ha tenido un ensayo clínico pediátrico para mayores de 6 años en curso desde mediados de 2019 y se espera que concluya en marzo de 2020. Con base en esos resultados, la compañía dice que planea pedirle a la FDA que reduzca la designación de edad en la primavera de 2020. Por supuesto, muchos pueden preguntar a sus proveedores de atención médica sobre recetas "no aprobadas" que podrían ser una opción.
Datos clínicos de Control-IQ: Tandem ha presentado datos de estudios clínicos sobre este sistema a lo largo de 2019.Fue parte de un estudio financiado por los NIH que fue el primer estudio de AID de seis meses a gran escala de este tipo que incluyó un grupo de control dedicado - aumentar la importancia clínica de los resultados del estudio. Este estudio para edades de 14 a 71 años mostró resultados impresionantes:
- Durante el día, el tiempo en rango (TIR), definido como entre 70 mg / dL - 180 mg / dL, aumentó en 2.6 horas en general, o 71% diario en comparación con 59% para aquellos que no usaban Control-IQ.
- La TIR nocturna fue del 76% en comparación con el 59% para los no usuarios.
- El sistema se usó en modo de circuito cerrado activo el 92% del tiempo, y lo más impresionante es que el 100% de las 168 personas que usaron Control-IQ completaron la prueba y optaron por seguir usando el sistema después, una ola positiva que la compañía espera que continúe en realidad. -uso mundial. (En particular, un estudio observacional más pequeño del "mundo real" de Stanford sobre el Minimed 670G de Medtronic mostró que hasta el 46% de las personas que usaban ese dispositivo optaron por dejar de usarlo en un año debido a la complejidad del sistema y la carga percibida).
- El estudio pediátrico Freelife-Kid AP de Tandem se llevó a cabo en Francia e incluyó a 120 niños con diabetes Tipo 1 de entre 6 y 12 años. Los resultados fueron igualmente impresionantes, con TIR aumentando del 60% al 72% durante el día en general y al 83% durante la noche. Tampoco se informaron hipoglucemias graves. El modo de bucle cerrado activo Control-IQ se utilizó en promedio el 87% del tiempo.
Mejoras sobre el coeficiente intelectual basal
Tandem nos dice que con Control-IQ, también han abordado algunas quejas comunes de los usuarios sobre ciertas limitaciones de la tecnología Basal-IQ existente:
Sin entrada manual de glucemia: con Basal-IQ, los usuarios aún tenían que introducir los resultados de glucemia manualmente, pero ahora Control-IQ utilizará los datos reales de CGM de Dexcom G6 que ya están integrados y se muestran en la pantalla de la bomba.
Cancelación de bolo extendido: anteriormente, si programaba una dosis de bolo para estirarse durante un período de tiempo, pero luego tenía un Bajo previsto durante ese período de tiempo en el que el sistema suspendía la insulina, perdía parte del bolo extendido restante que aún no se había administrado . Ya no. Control-IQ ahora realizará un seguimiento de la parte no administrada de un bolo extendido, lo que permitirá que se administre una vez que se reanude la insulina basal.
Insulina mientras está baja: con Basal-IQ, el sistema reanuda la administración de insulina tan pronto como hay una sola lectura de MCG que muestra que los niveles de glucosa están aumentando. Pero con Control-IQ, la administración de insulina basal permanece inactiva hasta que vuelva a estar dentro del rango de 70 mg / dL o más, e incluso puede aumentar las tasas basales si los datos de MCG muestran que está aumentando demasiado rápido y acercándose al umbral alto.
¿Cómo obtengo Control-IQ?
Tandem tardará algunas semanas en continuar capacitando a los proveedores de atención médica antes de comenzar con nuevos clientes de bombas y permitir actualizaciones de dispositivos remotos para Control-IQ. La compañía dice que Control-IQ estará disponible a partir de mediados de enero de 2020.
Necesitará un Rx del médico para obtener un código de autorización, y una vez que se envíe a Tandem, activará un módulo de capacitación en línea y los usuarios de cuestionarios deberán completar y aprobar para obtener Control-IQ. Si aprueban, la persona recibirá un código de descarga único para ingresar y actualizar sus bombas existentes con el software Control-IQ, utilizando la herramienta Tandem Device Updater en línea. Ese código es exclusivo del dispositivo t: slim X2 específico, por lo que no es un código que se pueda compartir entre diferentes usuarios.
Por lo que hemos escuchado, el aspecto de la capacitación fue un punto de fricción para los reguladores de la FDA: Tandem impulsó la capacitación en línea (que en teoría permitiría una actualización remota más rápida y fácil de sus dispositivos) en lugar de requerir una cita en persona con un proveedor de atención médica. proveedor para recibir capacitación y obtener un código para la nueva prescripción de Control-IQ.
También tenga en cuenta que los usuarios no se verán obligados a actualizar; Tandem continuará ofreciendo Basal-IQ como una opción para las personas que prefieren un sistema diseñado específicamente para ayudar a prevenir los bajos. Pero tampoco puedes cambiar de un lado a otro. Tandem nos dice que su función Updater no está diseñada para alternar entre Basal-IQ y Control-IQ.
¿Cuanto costara?
En un gran movimiento, Tandem ha anunciado que Control-IQ se ofrecerá como una actualización de software 100% gratuita para los usuarios de bombas t: slim X2 en garantía en los EE. UU. Estará disponible para cualquier persona que ya posea una bomba X2, así como para cualquier persona que compre un Tandem t: slim X2 en los EE. UU. En cualquier momento antes del 31 de diciembre de 2020. La descarga también se ofrece a través del Actualizador de dispositivos Tandem, que es simple para usar simplemente conectando un cable micro-USB a una computadora.
Fuera de esa oferta gratuita, el costo minorista (en efectivo) de la bomba Tandem t: slim X2 con Control-IQ es de $ 4,000, pero Tandem dice que el seguro médico generalmente cubre el 80% de ese costo.
Recuerde, aún debe comprar todos los suministros de CGM Dexcom G6 por separado. Si bien la cobertura del seguro puede variar, el precio minorista sería de $ 237 por un solo transmisor G6 que dura tres meses y de $ 349 por una caja de tres sensores de 10 días. Dado que el Tandem t: slim X2 funciona como el "receptor" que se conecta al G6, está por determinar si también necesitará comprar una unidad receptora Dexcom CGM por separado.
Más competencia, más opciones de pacientes
En toda la comunidad de la diabetes, la respuesta a esta noticia de aprobación de la FDA fue muy festiva.
El CEO de JDRF, Aaron Kowalski (un veterano T1 él mismo) dijo: “La autorización regulatoria del algoritmo Tandem Control-IQ para su uso como parte de un sistema híbrido de circuito cerrado es una gran victoria para la comunidad de diabetes tipo 1 y un paso crítico hacia adelante para hacer la vida cotidiana es mejor para las personas que viven con la enfermedad ".
Mientras tanto, la FDA emitió una declaración sobre los efectos a largo plazo de esta decisión. “La autorización de comercialización de este primer controlador glucémico automatizado interoperable e independiente también permite que tecnologías de controlador sustancialmente equivalentes que se desarrollen para la diabetes en el futuro pasen por el proceso de revisión 510 (k), lo que ayuda a promover el acceso oportuno de los pacientes a tecnologías innovadoras que pueden mejorar su atención y calidad de vida ”, dijo el Dr. Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
En pocas palabras: Eso significa una revisión regulatoria acelerada para más sistemas AID y sus componentes en el futuro.
También esperamos que Tandem lleve esta última tecnología junto con sus impresionantes datos clínicos a las compañías de seguros, para ilustrar por qué es tan importante para los pacientes tener cobertura de estos sistemas automatizados.
Esto puede ayudar a compensar el bloqueo del proveedor en algunos formularios de seguros, como United Healthcare (UHC), que celebró un "acuerdo de marca preferida" con Medtronic Diabetes que limita la elección de terapias adecuadas para médicos y pacientes.
Para nosotros en el ‘Mío y muchos en la comunidad, lo que hace que esta nueva oferta de Tandem sea más emocionante es que nos brinda competencia y opciones de tecnología de circuito cerrado disponible comercialmente. Estamos encantados de ver la aprobación de Control-IQ y estamos ansiosos por probarlo por nosotros mismos y ver lo que otros piensan sobre esta nueva opción de administración automática de insulina.
