Para obtener una cobertura actualizada sobre el panorama de la tecnología de la diabetes, aquí hay un vistazo a lo que puede esperar durante 2021.
La llegada de un nuevo año siempre trae consigo una mayor esperanza de nuevos avances en las herramientas y el cuidado de la diabetes. Este año, las expectativas tecnológicas son especialmente altas, ya que estamos a punto de ver un auge en los sistemas de circuito cerrado que automatizan parcialmente la administración de insulina (también conocida como tecnología de páncreas artificial)..
Nuestro equipo en "Mine" ha estado escuchando las llamadas de ganancias de la industria, hablando con expertos de la empresa y, en general, "leyendo las hojas de té" sobre lo que se avecina. Aquí hay un resumen de lo que esperamos ver materializarse en la tecnología de la diabetes en 2020, con algunas de nuestras propias ideas y observaciones agregadas:
Cuidado de la diabetes en tándem
Control-IQ: la aprobación de la FDA de esta nueva tecnología de Tandem fue la gran historia de fin de año para 2019. Control-IQ se convierte en el sistema comercial de circuito cerrado más avanzado disponible. Tandem lo implementará a partir de mediados de enero de 2020, junto con una nueva aplicación móvil que permitirá la carga automática de datos de dispositivos de diabetes a su plataforma web t: connect. Nos informaron que las nuevas funciones para esa aplicación móvil se darán a conocer gradualmente a partir de mediados de 2020, incluida la visualización de datos y la integración de otros datos de salud; eventualmente, ofrecerán un control total desde el teléfono móvil de la bomba de insulina t: slim X2 a través de la aplicación. Vea nuestra cobertura completa de Control-IQ aquí.
Mini bomba t: sport: 2020 también puede traer una nueva mini bomba Tandem denominada "t: sport". Será una especie de híbrido, aproximadamente la mitad del tamaño de la bomba t: slim X2 y sin ninguna pantalla de visualización. En particular, sería la primera opción de estilo de bomba de parche más allá de Omnipod e incluye un botón lateral para una dosis rápida de insulina desde el propio dispositivo. El t: sport tendrá una parte adhesiva que se adhiere al cuerpo en la parte posterior, pero se desprenderá y también el tubo flexible de insulina de t: slim que se conecta al equipo de infusión para la administración de insulina. Ahora que Control-IQ se aprobó y se lanzó, Tandem está avanzando en la presentación de t: sport para la revisión de la FDA a mediados de 2020. La esperanza es dar a los clientes la opción de elegir cómo quieren usarlo: ya sea a través de una aplicación de teléfono inteligente o un dispositivo receptor separado. La primera presentación de la FDA a mediados de año se centrará en el receptor de mano, mientras que una presentación posterior de 2020 se centrará en el control de la aplicación móvil del dispositivo. Todo eso depende de la toma de decisiones de la FDA, pero somos optimistas dado el éxito de Tandem en lograr que Control-IQ salga por la puerta.
Omnipod de Insulet
Omnipod Horizon Closed Loop: ¿Espera una versión comercial de un sistema de circuito cerrado con una bomba de parche? Este puede muy bien ser el año para que Insulet Corp. lance su sistema oficial de circuito cerrado llamado Omnipod Horizon.
En 2019, la compañía de bombas de parche de insulina lanzó su versión precursora Omnipod DASH, y también vimos surgir una versión Hágalo usted mismo de Loop que es compatible con la bomba sin cámara Omnipod. Estamos emocionados de ver una versión "oficial" de este sistema con un potencial control de aplicaciones móviles para teléfonos inteligentes que esperamos llegar pronto este año. Insulet dice que espera presentar la solicitud a mediados de año, con una aprobación esperanzadora y un lanzamiento limitado para fines de 2020 y un lanzamiento comercial completo en 2021.
Circuito cerrado de diabetes de Medtronic
Lazo cerrado híbrido avanzado (AHCL o 780G): Anunciado durante las Sesiones científicas de la ADA en junio de 2019, este "sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (ACHL)" de próxima generación tendrá el factor de forma básico de los modelos de la serie 6 de la compañía con un aspecto vertical "moderno", en comparación con los modelos más antiguos con un diseño horizontal que se parecía a los buscapersonas de los años 80.
El 780G utilizará un nuevo algoritmo que, según la compañía, es más preciso y confiable. Proporcionará bolos de corrección automática, se ajustará automáticamente para las comidas omitidas y permitirá un objetivo de glucosa ajustable hasta 100 mg / dL (en comparación con el objetivo establecido del 670G en 120 mg / dL). También tiene como objetivo lograr el 80% del tiempo de alcance del usuario en comparación con el 71% de TIR existente que se muestra en los datos del 670G.
Es importante destacar que esta combinación de bomba-CGM habilitada para BLE permitirá la actualización remota del software, como lo ofrece el t: slim X2 de Tandem, por lo que los usuarios no tendrán que comprar un dispositivo completamente nuevo cada vez que se lancen nuevas funciones. También tendrá el BLE incorporado necesario para la conectividad de intercambio de datos. Medtronic dice que ya han enviado el componente conectado a BLE de ese dispositivo a la FDA. Los ensayos clínicos están en curso (consulte aquí y aquí) y deberían finalizar a mediados de 2020. El objetivo inicial de la compañía de abril de 2020 parece demasiado ambicioso, ya que no se espera que la prueba fundamental del 780G se complete hasta mediados de año. Aún así, si Medtronic presenta este dispositivo, podríamos verlo lanzado a fines de 2020.
Tenga en cuenta también: anteriormente, Medtronic había indicado que tenía planes de lanzar una versión habilitada para BLE del 670G que permite compartir y mostrar datos de forma remota a través de una aplicación móvil. Sin embargo, MedT ahora ha dicho que ya no están planeando esa versión 670G conectada y, en cambio, se centrarán en llevar el 780G con BLE incorporado al mercado lo antes posible.
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0: Todavía estamos esperando este después de que la compañía lo envió a los reguladores a principios del año pasado. Esta versión de próxima generación del sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) incluye un pequeño sensor redondo del tamaño de un disco que se coloca en el brazo y que se escanea con un dispositivo receptor para obtener lecturas de glucosa. El Libre 2.0 traerá alertas opcionales a través de Bluetooth Low Energy (BLE) que activan la alarma si está fuera de alcance, para pedirle que haga una comprobación por punción digital para confirmar una lectura baja o alta real.
Hemos escuchado que la FDA está considerando la posibilidad de otorgar a este dispositivo la nueva designación "iCGM", que lo consideraría oficialmente interoperable con otros dispositivos similares, como el Tandem t: slim X2. Entonces, aunque esperamos el 2020, es posible que la FDA no se sienta cómoda al darle a Libre 2.0 la etiqueta iCGM, dado que el dispositivo no alerta automáticamente con una lectura de glucosa real como lo hacen otros dispositivos iCGM.
Dexcom CGM
Dexcom tiene como objetivo un lanzamiento inicial a fines de 2020 de su modelo G7 de próxima generación, que ha estado en proceso durante varios años como una colaboración con Verily (anteriormente Google Life Sciences). Si bien los detalles aún son escasos, Dexcom insinuó algunas grandes revisiones de lo que ofrecerá el G7:
Uso prolongado de 14 a 15 días: esto agrega de cuatro a cinco días adicionales en comparación con el uso actual de 10 días del Dexcom G6. Al igual que con el G6, no se requerirán calibraciones por punción digital.
Totalmente desechable: a diferencia de los modelos de MCG Dexcom hasta la fecha, el G7 será completamente desechable, por lo que no tendrá un transmisor separado con una batería de tres meses de duración. En su lugar, el sensor y el transmisor estarán completamente integrados y una vez que finalice el funcionamiento del sensor, desechará toda la unidad integrada.
Más delgado: Dexcom dice que el G7 será la generación más delgada de sus sensores CGM hasta el momento, pero la compañía no ha publicado ningún detalle específico sobre medidas o diseño.
Apoyo a la toma de decisiones: aunque todavía no hemos visto esto integrado en la tecnología G6 existente, todavía es posible y probablemente se incorporará al futuro G7. Dexcom ha hablado de esto antes, sobre el deseo de expandir el uso de MCG para más personas con diabetes tipo 2, así como más allá de las personas con diabetes. Dada la adquisición de TypeZero por Dexcom y la forma en que ahora es interna, es lógico que veamos más funciones de software como la asistencia de dosificación y la interacción que se incluyen en las ofertas de Dexcom CGM a medida que avanzamos.
Dexcom aún no ha presentado el G7 ante la FDA, pero a partir de su llamada de ganancias del tercer trimestre en noviembre de 2019, dicen que están planeando un lanzamiento limitado a fines de 2020 seguido de un lanzamiento comercial más amplio en 2021. La compañía de California ha sido aumentando su capacidad de producción durante el año pasado con G6, y dice que está allanando el camino para un lanzamiento sin problemas de su producto de próxima generación.
Por supuesto, la compañía también está trabajando para abordar los problemas de interrupción del servidor que surgieron dos veces en 2019: una durante las vacaciones de año nuevo 2018-2019 y un período más largo durante el fin de semana festivo de Acción de Gracias 2019. El director ejecutivo Kevin Sayer emitió una disculpa de YouTube por eso hacia fines de año, y señaló específicamente que los ingenieros están acelerando un plan para implementar notificaciones en la aplicación en caso de que se produzcan interrupciones en el intercambio de datos en el futuro. Dexcom dice que también planea actualizar el sitio web de la empresa con una página de destino que muestre actualizaciones de la funcionalidad del sistema 24/7.
MCG implantable Eversense
Aplicación móvil: a finales de 2019, este MCG implantable de 90 días de Senseonics ahora tiene un "reclamo de dosificación" de la FDA, lo que significa que, junto con Abbott Libre y Dexcom, no requiere calibraciones por punción digital para confirmar las lecturas antes de dosificar insulina o hacer otras decisiones de tratamiento. Curiosamente, la nueva aplicación móvil de la empresa todavía requiere dos calibraciones por día para garantizar una precisión continua durante los 90 días de vida del sensor, pero "la nueva aplicación también permite flexibilidad con los tiempos de calibración", dice Senseonics.
Uso más prolongado: estamos esperando noticias sobre la disponibilidad en EE. UU. De un sensor de 180 días de uso más prolongado (disponible fuera de EE. UU. Como Eversense XL). Esto significa que los usuarios solo necesitan implantarse y reemplazarse cada seis meses, en comparación con cada tres meses como es el caso actualmente. Senseonics dice que espera la aprobación regulatoria pronto con un lanzamiento anticipado en 2020.
Conectividad Bluetooth para Afrezza
¡Hola, BluHale! MannKind Corp., fabricantes de insulina inhalada Afrezza, nos dicen que lanzarán un BluHale Pro en 2020, específicamente para proveedores de atención médica. Este adaptador complementario permitirá que el dispositivo inhalador Afrezza tenga conectividad.
Si bien inicialmente no incluirá datos de dosificación, BluHale Pro controlará la técnica de inhalación para que los médicos la utilicen en la capacitación de nuevos pacientes. La unidad es compatible con dispositivos Android, iPhone y Microsoft. Destella una luz verde si el Afrezza se inhala correctamente y una luz roja si no. Los médicos pueden ver los datos de seguimiento en estos casos y luego ofrecer a sus pacientes consejos sobre cómo utilizar mejor Afrezza. BluHale eventualmente también podrá rastrear y compartir datos de dosificación.
El director ejecutivo de MannKind, Michael Castagna, dice que también planean comenzar pronto su ensayo pediátrico de fase 3, que es el último paso antes de obtener la autorización reglamentaria para el uso de Afrezza en niños.
Pluma Xeris Glucagon
Gvoke HypoPen: en el otoño de 2019, Xeris, con sede en Chicago, obtuvo la aprobación de la FDA para la primera pluma de emergencia de glucagón líquido estable lista para usar del mundo, como un EpiPen para el rescate de la diabetes. Pero la compañía optó por lanzar primero su opción de jeringa precargada, antes del HypoPen de un solo uso, que ahora se espera para julio de 2020.
La muy esperada versión del autoinyector contiene una aguja de 6 mm, pero nunca verá la aguja, ya que el bolígrafo es autónomo para un uso y desecho rápidos de una sola vez. En marcado contraste con los kits de glucagón existentes, es un proceso fácil de usar en dos pasos: simplemente retire la tapa roja y presione el Gvoke HypoPen sobre la piel durante cinco segundos, hasta que la ventana se ponga roja. ¡Eso es! Luego, el bolígrafo se retrae automáticamente y se bloquea para que no se pueda volver a utilizar. El precio en efectivo fuera del seguro será de $ 280 por inyector, al igual que la jeringa precargada.
Bolígrafos conectados de Lilly y más
Nuevo lápiz conectado: en diciembre de 2019, la FDA aprobó el lápiz de insulina desechable y precargado de Lilly, destinado a ser la base de su nueva plataforma digital conectada basada en lápiz. La compañía dice que está trabajando en estrecha colaboración con la FDA para determinar los requisitos reglamentarios para componentes adicionales de la plataforma, incluido el accesorio que transmitirá los datos de dosificación de insulina desde el lápiz a una aplicación móvil. Eventualmente, esto funcionará con el Dexcom CGM (monitor continuo de glucosa), ya que las dos empresas acaban de firmar un acuerdo con ese fin. Todo se lanzará en conjunto una vez que la FDA apruebe la plataforma de lápiz conectada.
Lilly también nos dice que en la próxima conferencia ATTD que tendrá lugar en Madrid a finales de febrero, presentarán una investigación sobre "una aplicación móvil potencial que proporcionaría orientación proactiva personalizada ... en torno al ejercicio". Eso será parte de su "programa más amplio de Connected Care".
Insulina Lispro ultrarrápida (uRLi): esta es una nueva insulina de acción aún más rápida a la hora de las comidas. Los datos clínicos recientes muestran que el uRLi se registró a los 13 minutos en comparación con Humalog y otras insulinas a la hora de las comidas que tardaron hasta 27 minutos en comenzar a afectar los niveles de glucosa. También redujo drásticamente los picos posteriores a las comidas. Lilly presentó URLi a los reguladores en los EE. UU., Así como en Europa y Japón durante 2019, y el gigante farmacéutico espera la aprobación regulatoria en los tres mercados en 2020.
Nueva bomba de parche híbrida: el sistema híbrido de circuito cerrado de Lilly sigue en desarrollo, y la compañía planea presentar pronto datos de viabilidad iniciales. Si bien no esperamos que esto se lance en 2020, sí esperamos escuchar actualizaciones sobre el desarrollo y las primeras pruebas.
También viene, un poco más tarde ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies es una escisión de la empresa de dispositivos AgaMatrix, y están desarrollando un nuevo CGM que se presentará a la FDA en 2020, pero no se espera que esté disponible este año.
El dispositivo, que recibió la aprobación de la marca CE en noviembre de 2019, es un sensor CGM de 14 días con un transmisor cuadrado recargable, que se comunica con las aplicaciones móviles de Android e iOS a través de Bluetooth. En una reunión reciente de la Sociedad de Tecnología de la Diabetes, la compañía mostró un póster científico que mostraba imágenes conceptuales y datos de precisión. Con un MARD del 11,9%, no es tan bueno como los CGM existentes, pero está a la par con la mayoría de las iteraciones de primera generación. Se esperan estudios clínicos en EE. UU. Y su lanzamiento en el extranjero en 2020, y WaveForm nos dice que están planeando un lanzamiento en 2021 aquí en los Estados Unidos.
BD Patch Pump para T2: también hemos estado esperando durante varios años en esta nueva bomba sin cámara de uso de tres días, totalmente desechable, del gigante farmacéutico BD. Ofrecerá dosificación basal y en bolo, tiene capacidad para 300 unidades y tiene un controlador de mano reutilizable con conectividad Bluetooth a una aplicación de teléfono inteligente.
BD ha hablado de que el diseño de bomba muy simple es más comparable a la terapia de inyección de insulina para personas con diabetes tipo 2, lo que lo convierte en una opción potencialmente mejor para aquellos cuyas aseguradoras se resistirán a aprobar una bomba de insulina tradicional con todas las funciones. En una llamada de ganancias en agosto de 2019, BD anunció que había retirado su solicitud de la FDA para este producto, pero el entonces CEO Victor Forlenza (quien fue reemplazado en septiembre de 2019) aún enfatizó que BD estaba trabajando en ello con un socio de I + D externo. y "permaneció comprometido" con la bomba de parche.
Tidepool Loop: la organización sin fines de lucro de software gratuito y datos de código abierto Tidepool está construyendo un sistema de circuito cerrado que reúne tanto el mundo del bricolaje como el lado comercial regulado por la FDA. Si bien se basará en los sistemas caseros DIY Loop, esta aplicación móvil separada Tidepool Loop funcionará con la bomba de parche sin cámara Dexcom CGM y Omnipod, y estará disponible inicialmente en iOS. Nos dijeron que la organización está trabajando con los reguladores y realizando investigaciones de ensayos clínicos en la primera mitad de 2020, y planea presentar una solicitud ante la FDA para fin de año. (Para su información: Tidepool actualiza su progreso en el blog de la organización, así que manténgase al tanto de eso también).
Bigfoot Biomedical: Sigue habiendo entusiasmo por esta tecnología de circuito cerrado nacida de la base de #WeAreNotWaiting, pero los planes son un poco diferentes de lo que eran hace un año. La startup continúa utilizando el diseño base de la antigua bomba de insulina Asante Snap para su producto principal denominado Bigfoot Autonomy, pero antes de eso, todavía esperamos ver avances en 2020 en la versión de lápiz conectado llamada Bigfoot Unity. En nuestro reciente evento de la Universidad DiabetesMine en noviembre, el CEO Jeffrey Brewer estableció una línea de tiempo para 2021 en el producto Unity de primera generación con una versión de próxima generación el año siguiente. Aunque más recientemente, escuchamos que Bigfoot planea presentar la versión para lápiz de Unity a fines de 2020 con un posible lanzamiento programado para fin de año, así que veremos. El sistema basado en bombas Autonomy está programado para seguir, posiblemente en 2023.
Beta Bionics iLet: muchos están entusiasmados con la "designación de dispositivo innovador de la FDA" que recibió esta empresa de tecnología de circuito cerrado en diciembre de 2019, pero todavía estamos al menos uno o dos años antes de que este producto esté listo para su lanzamiento. Esperamos que esté disponible una versión solo de insulina antes de que finalmente lleguemos a la versión de doble hormona con insulina y glucagón dentro de la bomba. Vea la vista previa de 2019 DiabetesMine University del sistema Beta Bionics aquí.
Por supuesto, todas las innovaciones anteriores no significan nada si la gente no puede pagarlas o tenerlas en sus manos. Afortunadamente, estamos viendo un progreso incremental en la asequibilidad, pero todavía tenemos un largo camino por recorrer en 2020 y más allá.
A nosotros en la "Mina" nos gusta llamarnos "optimistas escépticos", por lo que esperamos que este año pueda traer avances significativos, accesibles para tantas personas con discapacidad como sea posible.
Mucho cambió en 2020 debido a la pandemia de salud mundial, así que asegúrese de leer nuestra cobertura actualizada de DiabetesMine sobre la tecnología de la diabetes que se espera para 2021.
