Es posible que Medicare cubra pronto todos los monitores continuos de glucosa (MCG), si se aprueba y entra en vigencia una nueva regla federal propuesta. Esto significa que las personas con diabetes cubiertas por Medicare tendrán más opciones en el tipo de tecnología para la diabetes que pueden usar.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron el cambio de regla propuesto el 27 de octubre de 2020 y se publicó la semana siguiente en el registro federal. Si se finaliza como política, entraría en vigencia en abril de 2021 como muy pronto.
Los comentarios públicos ahora están siendo aceptados, y una vez que finalice ese período de comentarios, la agencia federal trabajará para finalizar y publicar el lenguaje preciso de la regla antes de que entre en vigencia.
Este es un artículo costoso, dado que un tercio de los beneficiarios de Medicare viven con diabetes y más están siendo dirigidos a la tecnología CGM como una forma de ayudar a controlar su condición.
Dado que el acceso y la asequibilidad son a menudo el mayor obstáculo para lograr mejores resultados de salud, la cobertura de Medicare es un tema importante, especialmente porque Medicare lidera el camino sobre las pólizas que adoptan las aseguradoras de salud privadas.
La organización de defensa de la diabetes tipo 1 JDRF elogió este movimiento; es un cambio de política hacia el que la organización ha estado impulsando durante años.
"La tecnología CGM ha avanzado y seguirá avanzando y madurando, y es importante que las regulaciones sigan siendo flexibles para poder adaptarse a estos avances futuros", dijo el Dr. Aaron Kowalski, director ejecutivo de JDRF, que vive con diabetes Tipo 1 y es un usuario de CGM desde hace mucho tiempo. él mismo. "Ampliar la cobertura de Medicare de esta manera permitirá adaptarse mejor al futuro de esta importante tecnología para las personas con diabetes tipo 1".
El camino de Medicare para cubrir los MCG
Hasta principios de 2017, los CMS no cubrían el uso de MCG porque la agencia lo consideraba "precautorio", lo que significa que los MCG se clasificaron como un tipo de dispositivo complementario que no se consideró médicamente necesario. CGM tampoco se incluyó en la categoría de "equipo médico duradero" que cubre otros dispositivos y suministros para la diabetes, por lo que no era elegible para la cobertura de Medicare.
Esa política de larga data cambió cuando la agencia permitió que ciertos MCG estuvieran cubiertos si se consideraban "terapéuticos", o aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como lo suficientemente precisos para su uso en las decisiones de tratamiento y dosificación, sin un requisito para que los pacientes realice una prueba de glucosa por punción digital para confirmarla. Eso se conoce como una designación "no adjunta".
Un año después, en 2018, Medicare también comenzó a cubrir el uso de teléfonos inteligentes con MCG, algo que su cambio de política anterior no abordó, pero dejó a los beneficiarios de Medicare sin acceso a los últimos dispositivos MCG con conectividad de teléfonos inteligentes como parte de su función principal.
Hasta la fecha, todos los dispositivos MCG del mercado, excepto los de Medtronic Diabetes, están cubiertos por Medicare. Estos incluyen los modelos Dexcom G5 y G6, Abbott FreeStyle Libre 1 y 2, y el implantable Eversense CGM de Senseonics.
Sin embargo, el sensor Medtronic Guardian 3, utilizado como MCG independiente y también junto con el sistema de circuito cerrado híbrido Minimed 670G, no se ha considerado lo suficientemente preciso como para usarse para la dosificación y el tratamiento de insulina. Esto significa que no calificaron para la codiciada etiqueta "no complementaria" requerida por Medicare para aprobar la cobertura.
La nueva regla propuesta, si se promulga, reemplazaría la política de 2017. Hablando en términos prácticos, el único cambio importante ahora abarcaría el MCG de Medtronic, el único MCG que no ha obtenido previamente la designación de "no adjunto" que ya tienen todos sus competidores.
¿Por qué el cambio ahora?
CMS admite que realmente está adoptando lo que está sucediendo en el mundo real. El hecho es que los pacientes están utilizando el sensor Medtronic Guardian 3 para tomar decisiones sobre el tratamiento.
En la propuesta de regla, CMS señala específicamente que varios tribunales no han estado de acuerdo con la política permanente de la agencia federal que indica que el CGM actual de Medtronic no se está utilizando para un propósito médico.
"Los beneficiarios continúan utilizando MCG complementarios o 'no terapéuticos' para ayudar a controlar su diabetes, y se niegan las reclamaciones presentadas por este equipo y sus suministros y accesorios relacionados", afirma la propuesta de CMS. "Creemos que la clasificación de los MCG en general es un tema importante para abordar nuevamente ... en la elaboración de reglas".
Independientemente de la opinión de la FDA sobre si un producto requiere calibración con una prueba de punción digital, CMS considera que la capacidad de la tecnología para alertar a los pacientes sobre niveles peligrosos de glucosa altos o bajos es fundamental, especialmente durante las horas de sueño, cuando los pacientes generalmente no pueden realizar una prueba de punción digital.
Como tal, los MCG complementarios y no complementarios se considerarían equipo médico duradero y, por lo tanto, los cubrirá Medicare.
Medtronic elogió esta nueva propuesta de política en un comunicado.
“Creemos firmemente que esta propuesta pone a los pacientes en primer lugar y les permite elegir las terapias que mejor se adapten a sus necesidades de control de la diabetes”, afirmó el líder de Medtronic Diabetes, Sean Salmon. "Es importante destacar que la regla propuesta, si se finaliza, podría permitir la continuidad de la terapia para las personas en ciertos sistemas de bomba de insulina de Medtronic que están en transición a Medicare, incluidos los sistemas híbridos de circuito cerrado de Medtronic que ajustan automáticamente la administración de insulina en función de las lecturas del CGM integrado".
Lo que pagarían los miembros de Medicare
Si bien Medicare permitiría la cobertura de cualquier MCG aprobado por la FDA en el futuro, el precio para los miembros de Medicare se ajustaría en función de la categorización complementaria / no complementaria.
Se proponen tres categorías de pago para CGM:
- Los MCG Dexcom y Eversense XL, con su aprobación de estado no adjunto (sin punción digital), serían los más caros a $ 222.77 para el Dexcom G6 y $ 259.20 para los suministros de MCG Eversense cada mes.
- Medtronic CGM (que aún requiere confirmaciones por punción digital) costaría $ 198.77 por mes para los suministros, lo que incluye las tiras reactivas necesarias y resta el costo de esas tiras de lo que se reembolsa por los suministros de CGM.
- FreeStyle Libre 1 y Libre 2, considerados "monitores de glucosa flash" (FGM) que no muestran lecturas de glucosa en tiempo real y requieren un escaneo de sensor para ver un resultado de glucosa real: $ 46.86 por sensores y baterías de Libre 2, y $ 52.01 al mes por los suministros de Libre 1.
Este nuevo plan de precios aún está sujeto a la aprobación del Congreso en el presupuesto federal para 2021, y las cantidades exactas pueden variar según los detalles específicos establecidos por los proveedores del plan de Medicare. Como siempre, es importante verificar tres veces los detalles de su propio plan de seguro.
Sin duda, el mayor problema para los usuarios de MCG en Medicare será la cantidad de sensores de MCG asignados cada mes, ya que este ha sido un gran problema en el pasado, con personas que luchan por obtener cobertura por la cantidad total que necesitan.
Pero cualquier expansión de la cobertura de Medicare para CGM es un paso positivo hacia adelante, según las autoridades. Entre otras cosas, envía una señal de que las nuevas tecnologías son bienvenidas.
“Con las políticas descritas en esta regla propuesta, los innovadores tienen un camino mucho más predecible para comprender los tipos de productos que pagará Medicare”, dijo la administradora de CMS, Seema Verma, en un comunicado.
"Para los fabricantes, traer un nuevo producto al mercado significará que pueden obtener un monto de pago de Medicare y un código de facturación de inmediato, lo que resultará en un acceso más rápido para los beneficiarios de Medicare a los últimos avances tecnológicos y los dispositivos más avanzados disponibles".
