Durante la mayor parte de una década, hemos estado observando el desarrollo de un dispositivo de parche delgado y portátil que se adhiere a la piel y administra rápidamente un par de unidades de insulina para bolos. Esa tecnología se ha entregado varias veces y ahora tiene un nuevo propietario, lo que significa que finalmente puede llegar al mercado en el próximo año más o menos.
El 17 de julio, la startup del área de Boston conocida como CeQur anunció la adquisición de este dispositivo delgado de tres días que contiene 200 unidades de insulina y administra incrementos de bolo de 2 unidades para las comidas o correcciones.
¿Suena familiar? Es la antigua Calibra Medical Finesse, la primera aprobada por la FDA en 2010 antes de ser vendida a Johnson & Johnson dos años después y rebautizada como OneTouch Via. Conocido como un "bolígrafo de parche" y un "bolígrafo portátil" a lo largo de los años, el dispositivo obtuvo una segunda autorización reglamentaria a mediados de 2017. Pero eso se produjo en medio de la reestructuración corporativa de J&J y la eventual decisión de vender sus divisiones de dispositivos para la diabetes, por lo que ahora ha pasado a manos de CeQur como la última empresa matriz.
En muchos sentidos, este cambio de manos en particular tiene mucho sentido, ya que CeQur ha estado desarrollando un tipo similar de tecnología D durante varios años. Apodado el PAQ, su producto es un dispositivo de parche portátil de tres días que ofrece ambos insulina basal y en bolo, pero es más como una pluma de insulina tradicional y no incluye todas las campanas y silbidos de una bomba de insulina tradicional. CeQur dice que planea enviar PAQ a la FDA a fines de 2018, con la esperanza de llevarlo al mercado en algún momento del verano de 2019.
"Este es un momento emocionante para nosotros, ya que nos está moviendo muy rápidamente de ser una organización de I + D a una organización comercial", dice el presidente ejecutivo de CeQur, Eric Milledge, quien, irónicamente, tiene conocimiento interno aquí, después de haber pasado 34 años en J&J, incluido el director. el grupo LifeScan y lideró la adquisición de la bomba de insulina Animas hace más de una década. "Tendremos dos productos lanzados el próximo año para comenzar a generar ingresos para nosotros".
CeQur se dirige principalmente a los usuarios de inyecciones diarias múltiples (MDI) que viven con diabetes tipo 1 o tipo 2, y describe su tecnología como un sistema de administración de insulina portátil simple y sin complicaciones a un precio más bajo que las bombas de insulina tradicionales. Uno de los lemas es "liberar a las personas de las inyecciones".
A continuación, se muestra un resumen de los dos dispositivos de CeQur, que están diseñados para personas con tipo 1 o tipo 2, pero que probablemente no se utilizarían al mismo tiempo, ya que su funcionalidad se superpone:
PAQ (dispositivo basal + bolo de tres días)
En primer lugar, el dispositivo PAQ que CeQur estaba desarrollando originalmente ofrece dosificación en bolo y dosis basal, y se le ha denominado "pluma de parche" porque administra insulina más como una pluma tradicional que como una bomba con programación y otras funciones.
Pero CeQur nos dice que se está alejando de las palabras "parche" y "bomba" porque tienen connotaciones específicas en las comunidades médica y diabética. En cambio, ahora están usando los términos "bolígrafo de insulina portátil" o "dispositivo de insulina portátil" para describir sus productos.
Las especificaciones del PAQ son las siguientes:
- esta cápsula plana tiene aproximadamente tres pulgadas de diámetro y contiene hasta 330 unidades de insulina U100 en un depósito desechable durante tres días de administración continua
- es resistente al agua para bañarse, ducharse o nadar hasta seis pies
- a partir de ahora, está diseñado para usarse en el abdomen
- se adhiere a la piel mediante adhesivo, sin equipo de infusión
- no hay programación como la que tendría con las bombas de insulina tradicionales, desde cambiar los índices basales o tener diferentes alertas y pitidos; por lo que no hay un controlador o receptor de mano con el PAQ
- incluye siete dosis basales preestablecidas / fijas que no se pueden cambiar, que van desde 16 a 60 unidades
- los usuarios simplemente hacen clic en un botón en el costado de la cápsula para obtener un bolo fijo de 2 unidades
- la primera generación no tendrá conectividad incorporada, pero tiene un dispositivo "Messager" que se acopla al PAQ y vibra cuatro veces si no tiene insulina, si hay un error de oclusión o si el dispositivo se acerca a su límite de uso de tres días. CeQur planea construir eso para ofrecer intercambio de datos y conectividad de teléfonos inteligentes en el futuro.
PAQ ha estado en desarrollo durante años, con muchos rumores anteriores de que se acercaba a la presentación de la FDA. Pero CeQur ahora dice que ha dedicado ese tiempo a recaudar dinero e investigar el mercado, así como a ajustar su producto para no apresurar el lanzamiento de un producto, algo que dice que es una falla de muchas compañías de tecnología médica. Ahora, el plan es presentar una presentación 510 (K) ante la FDA en el cuarto trimestre de 2018.
La esperanza es estar listo para lanzar el dispositivo en junio de 2019, cuando se celebren las SciSessions de la American Diabetes Association.
Dispositivo solo para bolo de Calibra
El único dispositivo de bolo que CeQur acaba de adquirir se convirtió en un producto de J&J cuando ese gigante farmacéutico adquirió Calibra Medical, con sede en Silicon Valley, en 2012. En ese momento, ya había sido aprobado por la FDA en julio de 2010. Pero después de la adquisición de J&J y con el cambio de marca como OneTouch Via, fue reenviado y aprobado por la FDA nuevamente en junio de 2017. Sin embargo, como se señaló, el dispositivo nunca se lanzó gracias a la reestructuración corporativa de J&J y la eventual decisión de alejarse de los dispositivos para la diabetes.
En octubre de 2017, J&J anunció planes para cerrar definitivamente su división de bombas de insulina Animas. Tanto la división Calibra / OneTouch Via como la línea Lifescan de monitoreo de glucosa se dejaron en el aire. Desde entonces, una empresa de capital privado ha hecho una oferta de miles de millones de dólares por LifeScan, y ahora conocemos el destino de la antigua tecnología de Calibra. CeQur dice que cuando vieron noticias de J&J evaluando sus divisiones de diabetes y Calibra, se pusieron en contacto para explorar las posibilidades.
Estos son los conceptos básicos de este dispositivo portátil, que aún no se ha renombrado oficialmente, pero CeQur lo denomina internamente simplemente como "Calibra" o "PAQ Bolus":
- es una unidad de plástico delgada de aproximadamente dos pulgadas de largo, una pulgada de ancho y un cuarto de pulgada de grosor que se usa en la piel hasta por tres días
- contiene 200 unidades de insulina de acción rápida, permite al usuario tomar bolos en incrementos de 2 unidades con solo presionar dos botones en el costado simultáneamente (incluso a través de la ropa, para un uso más discreto)
- no administra ninguna dosis basal, por lo que el usuario aún tendría que inyectarse una insulina de acción prolongada además de usar este dispositivo
- sin controlador de mano o pantalla, y no retiene ninguna memoria de dosificación
Los ejecutivos de CeQur nos dicen que con la adquisición de J&J, toda la fabricación ahora se transferirá de las instalaciones existentes en Puerto Rico a un nuevo fabricante por contrato externo (aún por nombrar) con sede en otro lugar. También tendrán que presentar esto una vez más ante la FDA, lo que podría demorar nueve meses o más.
A partir de ahora, CeQur espera tener este producto listo para presentar a principios del próximo año antes de un posible lanzamiento en julio de 2019.
Acceso y necesidad de "bolígrafos de insulina portátiles"
Si bien CeQur no ha finalizado un precio, se refiere al costo aproximado de la bomba Valeritas V-Go que ha estado en el mercado durante varios años y está ampliamente disponible en los EE. UU. Esa bomba desechable se usa durante 24 horas y el costo minorista es de aproximadamente $ 300-400 para el sistema básico y los suministros de inicio, según su farmacia o distribuidor.
Como siempre, su seguro puede variar al igual que la cobertura de Medicare, por lo que tendremos que esperar y ver qué cobertura termina materializándose para los nuevos dispositivos de CeQur.
El vicepresidente de Comercialización y Clínica de CeQur, Jay Warner, dice que los dispositivos de uso de tres días PAQ y "PAQ Bolus" prepararon a la empresa para ingresar al mercado, especialmente en un momento en que la tecnología CGM se está volviendo más común. Él espera que las PCD quieran más opciones para pasar de la terapia de solo inyección a estos "adhesivos" que son muy discretos y, por lo tanto, pueden ayudar a reducir el estigma para aquellos que podrían estar preocupados por inyectarse en público.
"Es emocionante trabajar para una empresa centrada en liberar a las personas de las inyecciones", dice Warner, que proviene del equipo de comercialización de productos para la diabetes de Eli Lilly, donde trabajó desde el desarrollo de productos hasta las ventas. “Tendremos dos activos fantásticos que pueden ayudar a los pacientes a eliminar las inyecciones. Hay mucha demanda reprimida para esto ".
Claramente, la captura de pacientes con insulina que aún no son bombeadores está de moda en la industria de la diabetes en estos días. También hay una población muy grande de diabetes tipo 2 que puede estar recién comenzando la terapia con insulina y que estará interesada en las opciones que CeQur tiene para ofrecer.
En realidad, los datos muestran que más del 50% de las personas con diabetes tipo 2 que reciben insulina omiten sus dosis regulares (!) Y para las personas con diabetes tipo 1, que no siempre deseen usar una bomba de insulina con todas las funciones o que quieran tomar un descanso del uso bolígrafos, esta también podría ser una opción más asequible.
Queda por ver si las personas terminan viendo un beneficio de la tecnología CeQur, pero le deseamos lo mejor a la compañía y esperamos ver otra opción en el mercado para aquellos que lo deseen.
