La crisis del COVID-19 y su efecto económico ahora se han cobrado una primera víctima en la industria de los dispositivos para la diabetes. Senseonics, fabricantes de Eversense, el primer y único monitor continuo de glucosa (CGM) implantable, anunció el 26 de marzo que la empresa se “reestructuraría” y detendría las ventas a nuevos clientes.
Esto se produce solo 18 meses después de que Eversense obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se lanzó aquí en los Estados Unidos.
Hasta el 27 de marzo, la compañía ha despedido aproximadamente a la mitad de su fuerza laboral, reteniendo solo investigadores, expertos en control de calidad y algunos vendedores, mientras buscan nuevos inversores, socios y / o una posible adquisición, según Senseonics Chief Medical. Oficial Dra. Francine Kaufman.
"Supongo que se podría decir que la compañía ahora está hibernando", dijo Kaufman, quien acaba de asumir el papel de liderazgo en Senseonics a principios de 2019 después de desempeñar un papel similar en Medtronic Diabetes durante una década. "Nuestro enfoque principal ahora será la I + D y el mantenimiento de nuestros compromisos con aquellos que estaban interesados y eran lo suficientemente innovadores para probar el sistema durante los últimos 18 meses".
A los clientes existentes que actualmente utilizan el CGM de Eversense se les promete que pueden seguir recibiendo suministros y soporte "en el futuro previsible".
¿Qué sucedió?
Desde que Eversense obtuvo la aprobación de la FDA y lanzó su sensor implantable de 90 días en 2018, la compañía con sede en Maryland ha estado trabajando arduamente para hacerse un lugar en el floreciente mercado de MCG. Tenía que competir contra los jugadores establecidos Dexcom, Medtronic Diabetes y el sistema FreeStyle Libre de Abbott, todos sensores externos de "desgaste en la piel" que no requieren un procedimiento quirúrgico para su uso.
La necesidad de procedimientos quirúrgicos de inserción y extracción fue difícil de vender para muchos pacientes y médicos por igual. Los médicos diabéticos no suelen tener experiencia en esta área.
Justo cuando la compañía estaba comenzando a ganar algo de tracción, y justo cuando habían cerrado el trato para la cobertura de Medicare, sus inversores básicamente lo desconectaron, según Kaufman.
Los inversores estaban nerviosos porque Senseonics todavía estaba en las primeras etapas, luchando por aumentar, "y luego ocurrió el COVID-19", le dice Kaufman a DiabetesMine.
Ella dice que los inversionistas "reclamaron" la deuda de 50 millones de dólares de la compañía, que coincide con las presentaciones públicas que indican que estaban a punto de incumplir con un préstamo multimillonario, y no se podía renunciar.
“El colapso ocurrió durante un período de una semana. Simplemente no teníamos una pista de aterrizaje lo suficientemente grande para llegar a un lugar estratégico ... eso no pondría en peligro a toda la empresa ", explicó Kaufman.
Luchas del mercado cervecero
Para ser claros, COVID-19 y el efecto económico resultante no son la única razón por la que Senseonics está en esta posición. La empresa ya se enfrentaba a problemas de flujo de caja antes de que todo comenzara; la pandemia empujó a Senseonics más cerca del borde, más repentinamente de lo que nadie esperaba.
Eversense era algo completamente nuevo en la detección de glucosa, con su pequeño sensor que debe insertarse debajo de la piel en un procedimiento quirúrgico, inicialmente aprobado por la FDA para un uso de 3 meses. Los usuarios deben usar un transmisor ovalado negro en la parte superior de la piel para conectar el sistema y transmitir datos. No a todos les gustó la idea de tener algo implantado, que además requiere que el usuario use un dispositivo externo adherido a la piel. Y la necesidad de un nuevo procedimiento quirúrgico cada 3 meses podría ser onerosa.
Para mejorar los procedimientos, la empresa ha estado capacitando a dermatólogos, cirujanos generales e incluso ginecólogos, médicos que ya son "procedimentalistas" y cuyas oficinas ya están orientadas a tener un "campo estéril".
“Hubo entusiasmo por parte de muchos para hacerlo, especialmente con un número cada vez mayor de pagadores que reembolsan el procedimiento”, dice Kaufman, señalando que el costo del paciente es de aproximadamente $ 250 por una sola inserción o extracción y de aproximadamente $ 350 por un paquete.
La compañía había estado presionando mucho para que más compañías de seguros cubrieran los costos del procedimiento, y también presionando para que la FDA aprobara un sensor de desgaste de 180 días que ya estaba aprobado en Europa en 2017.
Algunos podrían decir que Senseonics estaba tratando de empujar una roca cuesta arriba en los Estados Unidos para competir con los dispositivos existentes y tratar de atraer a los pagadores. También hubo un retiro de producto a fines de 2019, lo que no ayudó.
Las llamadas de ganancias durante el año pasado ilustran cuán desafiante fue el mercado para Senseonics, ya que trató de recaudar más dinero de los inversores. En particular, la empresa se vio muy afectada por un acuerdo renovado con Roche Diagnostics, que era el único distribuidor de Eversense fuera de Estados Unidos. En el extranjero, Eversense no podía competir con FreeStyle Libre y, como resultado, Roche tenía una reserva de MCG Eversense que no podía vender debido a una demanda menor a la esperada. Reelaboraron el acuerdo, pero a principios de marzo de 2020, Senseonics señaló que el impacto sería un tercio menos de ventas para este año.
Luego, las cosas empeoraron con la aparición de COVID-19.
El 23 de marzo, Senseonics emitió un comunicado en el que decía que ahora se centrará únicamente en las actividades principales mientras explora opciones estratégicas, con la esperanza de encontrar nuevos inversores o, posiblemente, incluso una adquisición por parte de una gran empresa farmacéutica. El 26 de marzo siguió una presentación regulatoria ante la Comisión de Bolsa y Valores sobre el pago de un préstamo y no tener una deuda garantizada.
¿Qué pueden esperar los usuarios actuales de Eversense?
Como se señaló, Senseonics planea continuar brindando soporte a los clientes existentes por el momento.
Pero están suspendiendo su programa Eversense Bridge, un programa de acceso y asequibilidad lanzado en marzo de 2019 que ofrece el sistema CGM por $ 99 más el costo de un procedimiento de inserción / extracción de atención médica. La compañía advirtió que podría rechazar ese programa por completo.
Cuando se trata de procedimientos de inserción y extracción, el acceso en este momento puede tener mucho que ver con el lugar donde se encuentre, ya que “puede ser más fácil en Idaho que en Nueva York”, dijo Kaufman a DiabetesMine.
“Hemos visto una reducción en el acceso a clínicas, ventas e inserciones de sensores luego de la pandemia”, dijo Mirasol Panlilio, vicepresidente y gerente general de operaciones comerciales globales de Senseonics. “La gente está haciendo su parte en el acogimiento y el distanciamiento social, pero significa retrasos y postergaciones en las inserciones de los pacientes. En ciertas áreas, hemos identificado proveedores certificados que todavía están realizando procedimientos y hemos estado trabajando con los pacientes para redirigirlos a esos proveedores durante este tiempo sin precedentes ".
Kaufman agrega que hasta el día antes de que Senseonics hiciera el anuncio, tenían nuevos pacientes comenzando con el sistema Eversense CGM.
Investigación continua a pesar de los despidos
Ahora, Senseonics ha reducido drásticamente su fuerza de ventas, equipo clínico y personal de ventas interno, y eso significa que se han reducido a aproximadamente la mitad de los más de 200 empleados. Los restantes trabajan principalmente en I + D, control de calidad e investigación clínica, dice Kaufman, y están enfocados en terminar los estudios de sensores de 180 días a principios de abril.
Un pequeño grupo de empleados de ventas permanece para "dar servicio a lo que tenemos ahora", dice. Eso significa apoyar a los pacientes y proveedores que ya están utilizando el sistema CGM de Eversense.
En cuanto a su sensor de 90 días, Senseonics esperaba solicitar la designación iCGM (un sello de interoperabilidad) de la FDA, pero Kaufman dice que "ese es un punto discutible ahora". No buscarán más presentaciones para la versión actual del producto.
Si bien el futuro es incierto, incluso aparte de COVID-19 y los efectos dominó posteriores, Senseonics no está renunciando en este momento y espera continuar sirviendo a la comunidad de la diabetes.
"Es un baile difícil, pero creo que podemos hacerlo con la gente de la casa", dice Kaufman.
En el futuro, Kaufman dice que se centrarán en planes de canalización predeterminados:
- Sensor implantable de 180 días, que ya está disponible fuera de Estados Unidos como versión Eversense XL (extralarga). Panlilio dice que están terminando el estudio PROMISE del sensor de 180 días lo más rápido posible y, salvo cualquier retraso debido a COVID-19, aún esperan enviar datos a la FDA para fin de año.
- Sensor de desgaste de 365 días, una versión futura que necesitaría calibración solo una vez a la semana y usaría una batería, por lo que si se quita el transmisor, guarda los datos. Kaufman también dice que aproximadamente 35 pacientes involucrados en la prueba de sensor de 180 días en curso han sido aprobados para extender su uso por otros 6 meses para probar el uso de 365 días. Ella enfatiza que esto no es una investigación oficial de la FDA, sino más bien un estudio de viabilidad que está llevando a cabo la empresa.
- ¿Sin transmisor en absoluto? Senseonics también está explorando esta idea para futuras iteraciones, donde el sensor podría estar emparejado con un dongle externo o el transmisor podría estar habilitado para BLE para enviar datos.
“Estos conceptos no están a décadas de distancia ... con la financiación adecuada, podrían ser solo 5 años o menos”, dice Kaufman.
"Tiempos sin precedentes"
Aquellos que han estado usando Eversense CGM o tenían curiosidad al respecto se sintieron desanimados al escuchar la noticia, por supuesto.
En Glendale, Arizona, Ron Fodor con diabetes tipo 1 desde hace mucho tiempo dice que su endocrinólogo canceló su cita para el reemplazo del sensor a mediados de marzo y que no puede encontrar ningún otro médico para removerlo o reemplazarlo. Como resultado, tiene un sensor "muerto" en la parte superior del brazo y ha estado sin datos de MCG, y no está seguro de cuánto tiempo puede durar.
Con COVID-19 recién comenzando a moverse a través de Arizona en ese momento y un posible levantamiento de las restricciones de distanciamiento social al menos dentro de 60 a 90 días, Fodor dice que no es optimista.
"Eversense podría estar en terrible forma para entonces", observa. "Esta pandemia afecta mucho".
Kevin Metcalfe en Salt Lake City, Utah, que ha estado usando Eversense CGM desde agosto pasado, dice: “Me rompería el corazón si algo le sucediera a esta empresa. Es comprensible y odio ver que cualquier empresa se encuentre en esta situación, pero especialmente una que para mí personalmente ha proporcionado una tecnología que cambia la vida ".
De hecho, este es un momento bastante surrealista para todos nosotros, especialmente aquellos de nosotros con diabetes que debemos estar preocupados por el acceso a nuestros suministros y medicamentos.
Enviamos nuestro mejor esfuerzo al equipo de Senseonics y esperamos que este movimiento les permita perdurar en el tiempo. Kaufman, por su parte, se encuentra en la incredulidad al igual que el resto de nosotros.
“He practicado la medicina durante más de 40 años y he visto algunas cosas importantes y algunas epidemias (VIH, SIDA, SARS, gripe H1N1 y otras), pero nunca imaginé que podría haber algo que nos cerrara a todos como esto ”, dice ella. "Estos son tiempos sin precedentes".
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