Es posible que haya escuchado la gran noticia a fines de la semana pasada de que la FDA creó una nueva clasificación para las bombas de insulina diseñada específicamente para ser interoperables con diferentes dispositivos, y otorgó la primera designación de este tipo a la bomba t: slim X2 de Tandem.
Esta nueva categoría de "iPumps", oficialmente denominada bombas de infusión con controlador alternativo habilitado (ACE), tiene como objetivo acelerar la revisión regulatoria y allanar el camino para nuevos sistemas conectados en los que los pacientes pueden elegir su bomba, CGM (monitor continuo de glucosa) e incluso algoritmo de control.
Para muchos de nosotros, este es un desarrollo súper emocionante (!) Porque nos acerca un paso más a los sistemas de administración automatizada de insulina (AID) que se acercan al mercado (también conocido como 'circuito cerrado' o 'páncreas artificial' si se atreve a usar el término ) que ya han demostrado ayudar a los pacientes a lograr un mejor control de la glucosa con menos conjeturas.
Si bien esta noticia es emocionante, los detalles pueden ser bastante confusos si no conoce la jerga y / o si no tiene exactamente claro cómo esto podría cambiar el mundo para las personas cuyas vidas dependen de la insulina.
También hay muchas preguntas sobre estos sistemas modulares conectados en el futuro: ¿Cómo revisará la FDA un sistema compuesto por un montón de componentes diferentes de diferentes fabricantes? ¿Y qué pasa con el servicio de atención al cliente? ¿Sabrá a quién llamar si algo sale mal?
Sin duda, hay mucho que desempacar aquí ...
iCGM, iPump, iController
Un sistema AID se compone de una bomba de insulina, MCG y software (algoritmo) para controlar el sistema. Actualmente, solo hay una empresa en el mundo que posee los tres componentes, por lo que puede lanzar un paquete completo con una sola marca: Medtronic, por supuesto. Su 670G es una primera versión temprana, y su sistema de circuito cerrado Minimed 780G de próxima generación se espera para abril de 2020.
Mientras tanto, todos los demás se están asociando para crear estos sistemas:
- Tándem con tecnologías Dexcom y TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet con Dexcom y Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot con Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop y Bigfoot Inject)
- Beta Bionics con Dexcom y Eversense (iLet bionic pancreas)
La FDA ha estado trabajando diligentemente en un camino para revisar y aprobar estos sistemas combinados, y dio el primer paso con su nueva clasificación “iCGM” en marzo del año pasado. Al igual que con las bombas ahora, esa designación permite que los MCG "se puedan usar como parte de un sistema integrado (y) con otros dispositivos médicos e interfaces electrónicas compatibles".
Como explica Tidepool en su publicación de blog sobre el anuncio, ahora que tenemos la designación iCGM y ACE (iPump), la última pieza que falta es una categoría "iController" que crearía un camino fácil para la revisión y aprobación de la FDA de los algoritmos necesarios para hacer Trabajo de AID.
“Dos abajo, uno para ir. Estamos trabajando en la pieza iController y esperamos que otras empresas también lo estén ”, escribe Tidepool.
También desglosan por qué esto es tan emocionante:
“Una vez aprobada, cualquier tecnología nueva que se integre con una bomba ACE debería poder integrarse con cualquier bomba ACE sin una presentación adicional ante la FDA. Eso no tiene en cuenta el trabajo necesario para hacer que estos tipos de tecnologías funcionen en conjunto, ni para que los acuerdos comerciales entre las empresas se realicen, cuando sea necesario, pero la FDA no será la barrera para que esto suceda. Y eso es muy importante (en nuestra humilde opinión) ".
No olvide que las personas que usan sistemas de circuito cerrado de bricolaje (es decir, Loopers) están actualmente restringidas a modelos de bombas Medtronic más antiguos, porque esos son los únicos que pueden piratear para conectarse. Con estos pasos de la FDA, muchas más personas esencialmente podrán usar los productos más nuevos sin tener que construir el sistema ellos mismos.
Mucha gente trabajando en esto
Tidepool ha sido un campeón en impulsar la interoperabilidad, junto con toda nuestra comunidad DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting, respaldada por JDRF con su Iniciativa de Protocolo Abierto, ahora también respaldada por Helmsley Trust.
La semana pasada, la JDRF emitió una declaración en la que señaló que la clasificación ACE “es un paso sustancial hacia adelante para el enfoque de 'protocolo abierto', que permite a las personas con diabetes Tipo 1 conectar sus dispositivos preferidos, incluso si son de diferentes fabricantes, para crear y personalizar una diabetes. sistema de terapia que mejor funcione para ellos ".
¡Woot!
Grandes victorias de Tandem
Tenemos que dárselo a Tandem Diabetes Care, que ha tenido un regreso impresionante desde el borde de la muerte cuando la compañía casi se hunde el año pasado.
Ahora no solo han obtenido la primera aprobación de bomba interoperable ACE, sino que están en cola para estar al lado del mercado (después de Medtronic) con un sistema AID. Su nuevo algoritmo Control-IQ utilizará lecturas del Dexcom G6 CGM para ajustar automáticamente la insulina basal para prevenir niveles altos y bajos de azúcar en sangre. Este sistema también podrá administrar bolos de corrección automática para reducir la glucemia muy alta, lo que le da una ventaja sobre otros sistemas. Según lo informado por diaTribe, el algoritmo Control-IQ está integrado en la bomba Tandem, lo que significa que un usuario solo necesitará usar la bomba y el CGM para estar en circuito cerrado.
Tandem ya tiene su producto Basal-IQ en el mercado, que conecta la bomba t: slim X2 con el Dexcom G6 para proporcionar predicción de glucosa y apagado automático de insulina cuando se predice un nivel bajo. Cuando entrevistamos a un grupo de usuarios de ese sistema de primera generación aquí en el 'Mío en el otoño de 2018, lo encontraron en su mayoría "increíblemente maravilloso".
Hay mucho entusiasmo por que Control-IQ llegue al mercado, con suerte para mediados de año.
¡Felicitaciones a Tandem!
Nuevo etiquetado de bombas de insulina con datos de precisión
Aprendimos de Courtney Lias, directora de la división de dispositivos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, que con esta nueva designación ACE viene un impulso para "una mayor transparencia sobre el rendimiento de las bombas en los ensayos", lo que requiere que esa información se incluya en etiquetado del producto.
“En este momento hay muy poca información disponible sobre las pruebas de la bomba ... Las personas que quieran usar una bomba ACE podrán mirar en la etiqueta y aprender sobre la precisión de la administración de bolo para dosis bajas, medias y altas. Pueden ver cuánto tiempo en rango (TIR) se logró. Podrían, por ejemplo, o decir, 'la cantidad mínima de bolo aquí no es buena para mí' ”, explica Lias.
Ella nos dice que las pruebas de bombas cruzadas del fabricante incluyen 30 bombas a la vez que se evalúan para una precisión promedio. Estos datos de revisión de la bomba no se han hecho públicos hasta la fecha, pero ahora no solo se incluirán en el etiquetado, sino que la FDA pronto los publicará en línea: ¡otra victoria para las PCD que buscan tomar una decisión informada!
FDA sobre regulación de circuito cerrado, cobertura, atención al cliente
Le hicimos a Lias de la FDA una serie de preguntas clave adicionales sobre este anuncio y cómo manejará los sistemas AID (también conocidos como circuito cerrado) en el futuro:
DM) El comunicado de prensa dice que al otorgar a Tandem la designación ACE, la agencia "evaluó la capacidad de la bomba para comunicarse con otros dispositivos". ¿Cómo se logró eso?
CL) De manera representativa: verificamos su capacidad para utilizar un proceso para conectarse a otro producto.
Básicamente, nos envían un procedimiento que utilizarán para la conectividad: un conjunto de reglas y especificaciones de software que deben cumplir. Eso es lo que aclaramos. Básicamente dijimos: "Sí, puede utilizar ese procedimiento, ahora está autorizado".
Lo mismo ocurre con la designación iCGM, pero esto es más complicado porque el producto realmente puede dosificar medicamentos.
Entonces, ¿ha establecido un nuevo estándar de conectividad?
No existe un estándar para el control de bombas, sino tipos estándar de tecnología que las empresas están utilizando ahora para la conectividad. Anteriormente usaban frecuencias de radio patentadas, pero ahora todos usan Bluetooth LE para conectarse. Esos cambios tecnológicos nos ayudaron, porque ahora todos usan la misma longitud de onda.
¿Y esto tiene la ciberseguridad incorporada?
Muchos requieren un protocolo de enlace de autenticación para evitar el control de otra bomba que pueda estar cerca. La tecnología valida la bomba específica y cada comando.
Para ser claros, este no es un proceso estándar en las empresas ahora. El reglamento no se mete en esto. Simplemente decimos: "Sí, el proceso de conectividad funcionará". No regulamos cómo se hace.
¿Qué pasa con los requisitos de "controles especiales" escritos en su guía para esta designación ACE?
El lenguaje de los controles especiales es difícil de entender. Primero, establecen el tipo de pruebas que los fabricantes tendrán que hacer, que en realidad es bastante estándar, pero ahora incluye algunas comparaciones más de bomba a bomba.
Está la parte de comunicaciones, que es la pieza a prueba de fallas: si el usuario pierde la conexión con el controlador, la bomba debe poder establecer un ajuste básico por defecto.
Existe un requisito de registro de datos, que también tiene que ver con el intercambio de datos entre empresas asociadas.
Y están los nuevos requisitos de etiquetado, para proporcionar transparencia en los datos de prueba.
En el futuro, ¿todas las bombas necesitarán esta nueva designación ACE?
Pueden elegir. Por ejemplo, si Medtronic llega con su próxima generación del 670G, el sistema completo, no necesitarían la designación ACE.
Pero esto también facilitaría que Medtronic actualice sus propios sistemas más rápido, porque con la designación iCGM o ACE, las actualizaciones de tecnología del sistema no requerirían una nueva revisión regulatoria.
¿Recuérdenos cómo esta nueva ruta iCGM / iPump / iController ayudará a acelerar la innovación?
Por ejemplo, Tandem se encuentra ahora en estudios clínicos con su sistema AID. Cuando estén listos, pueden enviar el sistema de controlador independiente para su revisión. Una vez aprobado, podrían usarlo en diferentes modelos de bombas.
Antes, la empresa tenía que esperar hasta que el controlador estuviera listo con todo el sistema del dispositivo para enviarlo a revisión, y si luego actualizaban algún componente, tendrían que hacer una presentación completamente nueva a la FDA.
Cuando lleguemos a aprobar esos algoritmos de control, podríamos potencialmente autorizar múltiples algoritmos en una bomba, e incluso controladores sin algoritmos, como aplicaciones de terceros teóricamente separadas para el control de bombas.
Las aplicaciones para teléfonos inteligentes han sido capaces de dosificar comandos desde hace un tiempo. ¿Era la FDA la que se estaba retrasando en llevar esta capacidad al mercado?
No, las empresas estaban preocupadas por hacer eso, pero ahora sienten que están listas para llegar allí de manera confiable. Algunas empresas lo han descubierto y lo harán más temprano que tarde.
Algunos tienen los algoritmos en la bomba (por ejemplo, el Minimed 670G) porque quieren asegurarse de que aún funcione si pierde la conexión con el sistema o la aplicación. Otros lo están diseñando para que el software de control esté en la aplicación del teléfono.
¿Cómo prevé que funcione el soporte al cliente para sistemas compuestos por productos de diferentes fabricantes? En otras palabras, ¿a quién llamaríamos para pedir ayuda?
Por lo general, el cliente sabe qué componente cree que tiene el problema, por lo que sabe a quién llamar. Pero si fue a Dexcom, por ejemplo, y ellos identifican que no es su problema, deben asegurarse de que el cliente se conecte con la empresa asociada para recibir servicio.
Nos preocupaba que algunas empresas pudieran abandonar eso de manera irresponsable, por lo que incluimos en el proceso de revisión que deben comprometerse a que se pondrán en contacto con la otra empresa y proporcionarán información sobre la queja, junto con los datos relevantes de su dispositivo.
No es su dominio directo, pero ¿qué pasa con la cobertura de seguro / reembolso de estos sistemas multidispositivo?
Estamos hablando con el liderazgo de Helmsley Trust sobre las opciones de cobertura; el algoritmo es la preocupación aquí. ¿Cómo se cubrirá?
Medtronic evitó eso, por supuesto, porque estaba integrado en su hardware.
Roy Beck y David Panzirer están buscando formas de posicionar el “valor agregado por algoritmo” para respaldar los módulos de pago.
Usted personalmente ha sido un defensor de los ciclos de innovación más rápidos y la interoperabilidad, por lo que este debe ser un hito emocionante para usted ...
Sí, a medida que otras empresas busquen hacer que los algoritmos estén disponibles, ahora tendrán mucho más disponible desde la perspectiva de la FDA.
En este momento es solo la bomba Tandem con ACE, Dexcom G6 con el reclamo de iCGM y Basal-IQ de Tandem también tiene el reclamo de iCGM. ¡Definitivamente vamos a alentar a las empresas a obtener la aprobación de este nuevo componente!
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