La FDA está en proceso de actualizar su guía final sobre la precisión requerida de los medidores de glucosa y las tiras reactivas, modificando ligeramente una política implementada en 2016 que reforzó el escrutinio de estas herramientas básicas para controlar la diabetes.
Si bien algunos pueden preguntarse acerca de la necesidad o la importancia de esto en un momento en que los monitores continuos de glucosa (MCG) parecen estar reemplazando a los medidores tradicionales por punción digital, la realidad es que solo un pequeño porcentaje de las PWD (personas con diabetes) están usando MCG hasta la fecha; No es realista pensar que los medidores y las tiras reactivas tradicionales desaparecerán pronto. Eso significa que la precisión de la tira sigue siendo crítica.
El 29 de noviembre, la FDA emitió pautas actualizadas que establecen los estándares para los medidores utilizados en entornos clínicos y medidores de uso personal. Hay un período de comentarios públicos abierto hasta febrero de 2019, después del cual la agencia revisará los comentarios antes de emitir finalmente las reglas oficiales finalizadas.
Aquellos que han estado siguiendo este problema a lo largo de los años pueden estar experimentando un déjà vu, debido a discusiones similares y una guía preliminar publicada a principios de 2004 antes de que llegaran las reglas finales en octubre de 2016. Eso fue enorme en ese momento, porque las reglas de precisión no habían cambiado en los EE. UU. desde la década de 1990!
Es importante destacar que las nuevas reglas emitidas en 2016 se aplicaron solo a productos nuevos y no afectaron a los medidores y tiras que ya estaban en el mercado. Entonces, si bien estos nuevos requisitos de precisión más estrictos fueron un cambio positivo, nuestra D-Community tuvo que tener en cuenta que todavía había muchos medidores menos precisos en manos de personas con diabetes. Las actualizaciones actuales no establecen nuevas formas de vigilar los medidores existentes per se, pero sí sugieren tácticas para "cerrar la brecha entre el desempeño previo y posterior al mercado".
"Cambios de procedimiento" en las reglas de precisión del medidor
Lo que se decidió en 2016 permanece prácticamente intacto, lo que significa que estos nuevos cambios de noviembre de 2018 no mejoran realmente la precisión práctica de nuestros medidores en el hogar o en entornos clínicos.
En cambio, la FDA nos dice que estos cambios más recientes son en gran parte "de procedimiento", que abordan cómo los fabricantes deben realizar un seguimiento de sus procesos y los obstáculos por los que deben pasar para obtener la aprobación de estos medidores y tiras para el mercado. La FDA dice que estos cambios se produjeron a pedido específico de los actores de la industria, quienes sintieron que el documento de 2016 necesitaba una aclaración.
“Los cambios en ambas guías incluyeron cambios menores”, dijo Stephanie Caccomo, oficial de prensa de la FDA. “(Incluyendo) aclarar que los patrocinadores deben proporcionar justificaciones para cualquier exclusión de datos en su comparación de métodos y evaluación de usuarios, eliminar ejemplos específicos de modificaciones y pruebas de criterios de liberación de lotes, y agregar comparaciones del dispositivo candidato en condiciones de prueba al dispositivo candidato en condiciones nominales para ciertos estudios ".
En otras palabras, aspectos que no se traducen en mucho para nosotros en la D-Community usando estos productos en nuestro propio manejo de la diabetes todos los días.
La guía anterior implementada en 2016 sobre estas dos clases de productos ofreció el cambio más significativo:
Para cada uno, los estándares de precisión requieren que los resultados de azúcar en sangre estén dentro de un cierto porcentaje del "método de referencia" para la precisión de la prueba; solo se les permite estar tan lejos de los resultados súper precisos proporcionados por una prueba de glucosa en el laboratorio.
La FDA nos dice que tomaron en consideración una amplia retroalimentación para llegar a un compromiso que aumentaría la precisión sin crear demasiados obstáculos para la industria.
"Según los comentarios recibidos de los fabricantes, aumentar demasiado la precisión de estas tiras aumentaría sus costos al tiempo que reduciría su disponibilidad para los pacientes", dijo la portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo. "Los comentarios de los pacientes indicaron que no querían una menor usabilidad del dispositivo (por un mayor tiempo de prueba, un mayor volumen de muestra, etc.) para mantener un precio constante para las tiras en las que la precisión se ha incrementado sustancialmente".
Añadió que "esto representa una mejora significativa en la precisión en comparación con los medidores comercializados incluso hace 5 años", sin embargo, la FDA cree que muchos de los medidores que ya están en el mercado hoy en día también deberían poder cumplir con estos criterios mejorados.
Los detalles de esos criterios son los siguientes:
Sistemas clínicos de control de glucosa en sangre (BGMS) -
- El 95% de los valores deben estar dentro de +/- 12% para niveles de azúcar en sangre por debajo o por encima de 75 mg / dL
- 98% dentro de +/- 15%
En comparación, las reglas anteriores exigían una precisión del 15% y el 20% en todos los ámbitos. A principios de 2014, la FDA había propuesto ajustar el requisito más estricto a +/- 10%, pero los fabricantes de medidores y los proveedores de atención médica clínica se opusieron porque podría impedirles fabricar u obtener medidores de manera asequible. Entonces los reguladores se reunieron en el medio al 12%.
La portavoz de la FDA nos dice que la razón de la discrepancia entre el borrador y las reglas finales es "equilibrar las necesidades clínicas de cada población con la capacidad de los fabricantes para producir dispositivos que cumplan con estos objetivos".
Aquí hay un enlace al documento de orientación completo de 43 páginas de la FDA para medidores clínicos.
Medidores de glucosa de uso personal -
- 95% dentro de +/- 15% en todo el rango de medición
- 99% dentro de +/- 20% en todo el rango de medición
Comparativamente, las reglas anteriores exigían una precisión del 20% para la mayoría de los rangos de azúcar en sangre.
A partir de 2016, los medidores de uso personal también deben llevar "una advertencia destacada" de que sus tiras reactivas (que permiten la extracción de sangre en un entorno "abierto") no están diseñadas para su uso en entornos clínicos. Esto se debe a preocupaciones de larga data tanto de la FDA como de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) sobre el riesgo de hepatitis B y otras enfermedades transmitidas por la sangre, y es la razón principal por la que la agencia dividió las reglas en dos categorías diferentes.
Aquí hay un enlace al documento de 43 páginas de la FDA para medidores de uso doméstico.
Otros requisitos del nuevo medidor de glucosa en sangre
Proceso de fabricación: más allá del estándar de precisión, la FDA también tomó medidas enérgicas contra la metodología de liberación de lotes de los fabricantes: recopilar información sobre los sitios de los fabricantes y la calidad de su producción. Esto se logra a través de "recopilación de datos e inspecciones del sitio", nos dicen.
Etiquetado: Quizás lo más importante es que la FDA ha pedido nueva información de etiquetado en los viales de tiras reactivas; deben incluir información sobre el lote / producción y una descripción del rendimiento (datos de precisión) en la etiqueta de la caja exterior para que los usuarios puedan comparar un medidor con otro.
Tiras reactivas de terceros: lo que es más importante, las reglas finales agregan disposiciones específicas para los fabricantes de tiras reactivas que no son de marca y que han sido objeto de críticas en los últimos años. Si bien estas tiras a menudo son menos costosas, no han estado sujetas a los mismos requisitos de precisión que los medidores, particularmente cuando ciertas marcas se fabrican en el extranjero y la FDA no puede inspeccionar las instalaciones de fabricación como lo hacen en los EE. UU. . Ahora, las reglas de la FDA dicen que estos fabricantes deben "asegurarse de estar al tanto de cualquier cambio de diseño del medidor porque tales cambios podrían afectar la compatibilidad de la tira reactiva con el medidor". Esto debe abordarse en la presentación 510 (k) de la empresa de terceros, y la FDA también recomienda que presenten la documentación del acuerdo entre el fabricante de tiras de terceros y el fabricante del medidor.
"Vigilancia posterior a la comercialización" de los medidores de glucosa
En su actualización reciente, la FDA no incluyó ningún aspecto nuevo para examinar los medidores y las tiras una vez que están en el mercado, aparte de las disposiciones y políticas generales que ya tiene implementadas para las inspecciones y los requisitos de las instalaciones.
Pero la agencia es consciente del problema y señala los nuevos criterios de lote de tiras reactivas como una forma de abordar las preocupaciones posteriores a la comercialización. La FDA recomienda que, en sus presentaciones 510 (k), los fabricantes proporcionen una descripción de los criterios de liberación del lote y un resumen del esquema de muestreo, que la FDA planea revisar como parte de la autorización.
“En un esfuerzo por cerrar la brecha entre el desempeño previo a la comercialización y posterior a la comercialización, y las diferencias entre los lotes de tiras reactivas, los criterios de liberación de lotes de prueba deberían ser suficientes para garantizar una calidad constante de las tiras reactivas. Esto proporcionará una mayor coherencia entre los lotes y los fabricantes, y desincentivará las malas decisiones de fabricación posteriores a la comercialización ”, según la portavoz Caccomo.
Este ha sido un tema candente en los últimos años, lo que ha llevado al programa de vigilancia de la Sociedad de Tecnología de la Diabetes emergente que está ganando fuerza ahora.
¿El cumplimiento es voluntario?
No hay duda de que las nuevas pautas para una precisión más estricta son algo bueno.
El problema es que, si bien los productos médicos deben estar aprobados por la FDA para comercializarse en los EE. UU., Estas "pautas" no son obligatorias, sino más bien "no vinculantes", es decir, voluntarias. Esto se debe a que las políticas de la FDA establecen que su orientación "no es legalmente vinculante para un curso de acción en particular ... (pero) todavía representa el mejor consejo de la agencia sobre el asunto en cuestión en el momento en que se brindan", presumiblemente para proteger a la agencia de involucrarse en juicios.
Pero… puaj.
Honestamente, ¿qué sentido tiene si los fabricantes simplemente pueden optar por no seguir estas nuevas reglas? Solo podemos cruzar los dedos para que la presión del mercado incentive a los proveedores a cumplir. A pesar del uso cada vez mayor de CGM y tecnología D más automatizada, los medidores de glucosa y las tiras siguen siendo el "pan y la mantequilla" del control de la diabetes para las masas (por así decirlo), por lo que garantizar la precisión sigue siendo importante.
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