¿Podría haber finalmente ¿Ser una luz al final del túnel para disparar los precios de la insulina? Tal vez, pero no sucederá de la noche a la mañana ...
Nuestra Comunidad de Diabetes está alborotada una vez más sobre el tema de los altos precios de la insulina y las versiones genéricas de este medicamento para mantener la vida después de que tanto el Comisionado de la FDA como los poderosos aspirantes a la presidencia para 2020 hicieron declaraciones públicas agresivas. Mientras tanto, un nuevo documental que se centra en el tema más amplio de los precios de los medicamentos menciona la insulina, incluso cuando los defensores D de base avivan el fuego en sus legislaturas estatales mientras nos dirigimos al próximo año.
En general, 2019 se perfila como uno de mayor atención y discusión, incluso si no vemos ninguna caída inmediata en el precio de la insulina.
Aquí está lo último sobre lo que está sucediendo:
El comisionado de la FDA despeja el camino para los "biosimilares"
En uno de los movimientos más visibles hasta la fecha, el 11 de diciembre el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, destacó los escandalosos precios de la insulina y estableció pautas sobre cómo la agencia federal lidiará con los próximos cambios que se espera que entren en vigencia para 2020.
Recuerde que la insulina es diferente a otros medicamentos porque se considera un medicamento "biológico", es decir, un medicamento más complejo que no puede simplemente reproducirse como genérico, como muchos otros en todo el mundo. Aunque tiene un siglo de antigüedad, no existe una verdadera insulina genérica; solo en los últimos años hemos visto algo comparable a eso, conocido como un producto biosimilar de "continuación", que es prácticamente una forma de imitación de insulina que, por razones científicas, no constituye un genérico. Como tal, debe pasar por todo el camino regulatorio extendido, un proceso más largo y costoso que el que generalmente enfrentan los medicamentos genéricos.
En Estados Unidos, el primer imitador basado en Lantus de Sanofi llegó en 2015 con Basaglar de Lilly. Desde entonces, Sanofi también ha lanzado su insulina Admelog de acción corta basada en Humalog. También hay más disponibles en los próximos años.
Aquí es donde entran en juego las nuevas reglas 2020 de la FDA.
A partir de ese año, las insulinas como esta ya no se considerarán "medicamentos" en absoluto, sino que se incluirán en una categoría separada de biosimilares, lo que permitirá un proceso de revisión más fácil y claro para llevar estos productos de insulina fuera de marca al mercado. En otras palabras, a partir de 2020, los fabricantes pueden utilizar una "vía abreviada" para la aprobación de la FDA.
El comisionado de la FDA, Gottleib, cree que ayudará a impulsar la competencia por los medicamentos genéricos, incluida la insulina que mencionó específicamente en sus comentarios recientes.
"El acceso a insulina asequible es literalmente una cuestión de vida o muerte para estos estadounidenses", dijo en un comunicado. “… La competencia limitada en el mercado de la insulina ha ayudado a mantener los precios artificialmente altos. En la actualidad, según el Servicio de Investigación del Congreso, tres empresas controlan el 90% del mercado mundial de insulina y producen toda la insulina que se utiliza en los EE. UU. Como resultado, hemos escuchado frecuentes informes de pacientes que racionan la insulina y, en algunos casos, mueren porque no pueden pagar las inyecciones que necesitan para sobrevivir. Estas trágicas historias no son sucesos aislados. Y no son aceptables para una droga que tiene casi un siglo ".
También citó los escandalosos aumentos en el precio de lista de la insulina a lo largo de los años, y mencionó al co-descubridor de la insulina, el Dr. Frederick Banting, por su nombre, y señaló que en 1923 ese equipo de investigación canadiense recibió un premio estadounidense. patentar y venderlo a la Universidad de Toronto por solo $ 3, porque no crearon insulina con fines de lucro, sino para el mejoramiento de la humanidad.
En sus declaraciones, Gottlieb también llamó a los otros jugadores en la máquina de precios de la insulina que juegan un papel en el aumento de estas etiquetas de precios: "Los fabricantes de medicamentos utilizan los reembolsos generados por la brecha entre su lista en aumento y los precios netos para pagar el estatus preferencial en los beneficios de farmacia Formularios de gerentes (PBM). Las ganancias del monopolio benefician a todos los miembros de la cadena de suministro de medicamentos, excepto a los pacientes que más necesitan acceso a productos asequibles ".
Por supuesto, llevará algún tiempo eliminar estos problemas que han creado la enorme crisis en los precios de los medicamentos, ¡pero felicitaciones a la FDA por dar un paso adelante en este frente!
¿Medicamentos genéricos fabricados por el gobierno federal?
La senadora de Massachusetts Elizabeth Warren, quien muchos creen que pondrá su nombre en el sombrero para las elecciones presidenciales de 2020, propuso una ambiciosa ley el 18 de diciembre llamada Ley de Fabricación de Medicamentos Asequibles. Establecería una Oficina de Fabricación de Medicamentos que básicamente pondría al gobierno federal en el papel de producir medicamentos genéricos en masa. Se necesitarían al menos 15 medicamentos genéricos diferentes, incluida la insulina, durante el primer año, para compensar lo que la oficina recién creada afirma que es una "falla en el mercado". Se proponen tres estándares para determinar un medicamento con "falla de mercado":
- si ninguna empresa produce el medicamento genérico;
- si solo una o dos compañías están fabricando el medicamento y hay escasez o un aumento reciente de precios más alto que la inflación médica; o
- si el medicamento está en la lista de "medicamentos esenciales" de la Organización Mundial de la Salud (como la insulina) y el precio se considera demasiado alto mientras lo producen solo una o dos empresas.
- el proyecto de ley permite al gobierno producir el medicamento por sí mismo o contratar la fabricación a una empresa externa. Se establecería un precio "justo" para cubrir los costos de fabricación del medicamento.
El senador quiere que la producción de estos medicamentos genéricos comience un año después de la promulgación de la ley, pero eso puede no ser realista. Los comentarios públicos de los expertos en políticas de salud en los días posteriores a este anuncio señalaron que la fabricación de medicamentos genéricos administrada por el gobierno sería una tarea enorme y complicada que podría llevar años implementar.
Esta no es una idea completamente nueva, como se ha presentado antes. Recientemente, una red de hospitales creó una nueva organización sin fines de lucro llamada CivicaRx para crear sus propios medicamentos genéricos. De hecho, es probable que la insulina esté en el radar de ese grupo, ya que uno de los miembros fundadores tiene tres hermanos con diabetes Tipo 1 y proviene de una familia cuyo padre es endocrinólogo.
¿Pero todo esto estaría a salvo? Una gran parte se destina a la producción de insulina, y ¿habría medidas adecuadas para garantizar que la insulina sea tan buena y eficaz como la que tenemos ahora? Esa es una gran pregunta, especialmente porque la FDA anteriormente en 2016 obligó a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a suspender sus instalaciones de fabricación de medicamentos por preocupaciones de calidad.
Cualquiera que sea la respuesta, hay que hacer algo.
En el comunicado de prensa que anuncia esta legislación, Warren declaró: “En mercado tras mercado, la competencia está muriendo mientras un puñado de empresas gigantes gastan millones para manipular las reglas, aislarse de la responsabilidad y llenarse los bolsillos a expensas de las familias estadounidenses”.
Se refiere a la industria farmacéutica como uno de los cárteles más grandes en la historia de Estados Unidos y escribió una carta al Senado pidiendo una investigación sobre los esquemas de fijación de precios. Todo eso encaja con lo que otros legisladores han propuesto al tratar de reinar en las grandes farmacéuticas, ahora también con el respaldo de la FDA.
Se buscan más protestas públicas sobre los precios de los medicamentos
Recientemente, se lanzó un documental de una hora de duración que aborda este tema: "Drug $: El precio que pagamos. " La película menciona muchas afecciones y sus medicamentos relacionados, incluida la diabetes y el movimiento # insulin4all que ha ido ganando fuerza en los últimos años en el tema del precio de la insulina. Aquí hay un avance de la película lanzada el 15 de diciembre, y la película completa se puede ver en línea aquí. La esperanza es que esta película suscite aún más la promoción comunitaria.
También hay más cabildeo para cambios en las políticas a nivel estatal y federal a medida que avanzamos en 2019, pidiendo específicamente la transparencia en los precios de los medicamentos recetados y los posibles controles de precios. Queda por determinar si vemos algún movimiento del Congreso sobre esto, a pesar de toda la retórica y los debates recientes sobre la salud.
Incluso mientras se están realizando estos movimientos regulatorios y de políticas, la protesta pública sigue siendo el eje para lograr un cambio real. ¡Así que alentamos a nuestra comunidad a seguir el ritmo!
