Muchos de los que vivimos con diabetes tipo 1 no cumplimos tanto con la FDA cuando se trata de usar nuestras herramientas D.
Por supuesto, hay personas que juegan con los dispositivos médicos para usarlos de maneras únicas. Pero incluso en un contexto de uso diario, aquí hay algunos ejemplos de cómo personalmente he pasado "fuera de etiqueta", usando productos de manera diferente a las instrucciones oficiales según el fabricante y las autoridades reguladoras:
- No lavarme las manos antes de cada prueba de punción digital con un medidor de glucosa.
- No usar un hisopo con alcohol al colocar mi equipo de infusión de bomba de insulina o al inyectarme insulina.
- Rellenar depósitos o cartuchos en lugar de reemplazar el juego completo.
- Llevo sensores CGM en mi brazo y en otras partes de mi cuerpo además del abdomen, que es para lo que está etiquetado el producto.
- Reiniciar los sensores CGM y usarlos después de su tiempo de uso etiquetado.
Agregue docenas de ejemplos más y es posible que tenga una imagen bastante buena del uso real de muchos productos para la diabetes.
Esto puede hacer que la industria y los profesionales médicos se detengan, pero aquellos de nosotros que luchamos con las realidades de esta enfermedad sabemos que hacemos lo que tenemos que hacer, ¿verdad?
De hecho, estos trucos de la diabetes que nos llevan fuera de la etiqueta a menudo se denominan con cariño diabetes "MacGyvering", y son la base misma de todo el movimiento de bricolaje #WeAreNotWaiting que inspira el intercambio de datos y los grupos de ciclo cerrado. dentro de nuestra D-Community en todo el mundo.
Sin embargo, últimamente, he estado reflexionando hasta dónde podemos llegar con seguridad "fuera de la etiqueta" en ciertas situaciones y si es prudente promover estos comportamientos cuando van en contra de cómo se "supone" que se debe usar un producto.
El hecho de que podamos, ¿significa eso siempre que deberíamos hacerlo?
Ampliación del desgaste de Dexcom G6
Con el reciente lanzamiento del monitor continuo de glucosa Dexcom G6, el problema de poder reiniciar los sensores CGM para prolongar el uso se ha convertido en un botón candente. A diferencia de los modelos anteriores, los usuarios ya no han podido reiniciar el sensor G6 después de su "apagado forzado", ahora en la marca de los 10 días.
La FDA especificó ese cierre, citando nuevas pautas que establecen: "El dispositivo debe incluir las medidas adecuadas para garantizar que los sensores desechables no se puedan utilizar más allá del período de uso del sensor declarado ".
En muchos sentidos, creo que los usuarios de Dexcom nos hemos echado a perder al poder reiniciar nuestros sensores CGM anteriores después del período de uso inicial como se indica en la etiqueta. La motivación es, por supuesto, el ahorro de costes o garantizar que tengamos suficientes suministros de respaldo. Muchas personas ahora sienten que si no pueden obtener más de esos 10 días, el nuevo G6 no les será asequible.
Es una preocupación legítima y lo entiendo, seguro.
Es por eso que algunas personas se han dedicado a encontrar formas de reiniciar el G6, incluida la D-Mom de California Katie Disimone, una conocida defensora de la comunidad #WeAreNotWaiting que ha creado parte de la documentación de usuario clave para los sistemas de bricolaje.
Katie acaba de publicar una nueva publicación de blog sobre cómo hacerlo, que describe 4 métodos diferentes para reiniciar el Dexcom G6: usar el receptor, usar la aplicación del teléfono inteligente, usar una aplicación ResetTransmitter específica o quitar el transmisor del sensor y luego volver a conectarlo. eso. También está creando videos que muestran este proceso de reinicio, con detalles sobre cómo puede reiniciar los modelos G5 y G6 colocando el receptor en el microondas (!).
En una nota ética, Katie dice: “Filosóficamente, deberíamos poder ser los principales tomadores de decisiones médicas por nosotros mismos ... con médicos como apoyo. La diabetes en particular implica una terapia con medicamentos que tiene tolerancias de error tan pequeñas, lo que creo que hace que la situación sea aún más complicada. En general, estoy a favor de la piratería (en el sentido de bricolaje). Hasta que tengamos el privilegio de vivir en una infraestructura gubernamental y de seguros que comprenda mejor las necesidades del tipo 1, la piratería ayuda a llenar los lugares donde falta la infraestructura que falta. Hacer que la vida de mi hijo sea más segura es la prioridad número uno. Pero sí creo que la definición de 'piratería' es la parte más difícil de esta ecuación ".
Precisión reducida y otras desventajas
¿Existen posibles desventajas de extender el desgaste del CGM?
Uno de los más importantes son los datos clínicos de G6 que muestran que la precisión comienza a disminuir después de los primeros 10 días. También está el hecho de que el nuevo G6 tiene algunos aspectos únicos que lo diferencian de lo que hemos tenido en el pasado:
- no requiere calibraciones por punción digital para ajustar la precisión
- está aprobado para su uso en la toma de decisiones de dosis insultantes, y
- está diseñado para ser interoperable, trabajando con bombas de insulina y sistemas de circuito cerrado y otro software que automatizará la administración de insulina.
En resumen, este sistema es algo completamente nuevo y no pudo ser peligros que no hemos visto con generaciones anteriores de MCG. Ciertamente, hay historias de personas que prolongan el uso del sensor durante semanas, incluso más de un mes en algunos casos, en las que es difícil imaginar que el producto siga funcionando adecuadamente.
Solo unos pocos usuarios dosificarían insulina con un resultado de MCG inexacto y, posteriormente, experimentarían una hipoglucemia grave para levantar la bandera roja. ¿Cómo se podría llamar a la tarea a Dexcom? ¿Cómo se podría responsabilizar a la comunidad #WeAreNotWaiting, si es posible, de proporcionar instrucciones sobre cómo salir de la etiqueta?
Naturalmente, incluso cuando se siguen las reglas de la FDA al pie de la letra, nada es 100% seguro. Pero a medida que más y más gente "ordinaria" que no son ingenieros se unen al movimiento de bricolaje, evitar errores debería convertirse en una prioridad de la comunidad, filosóficamente hablando.
Como alguien que ha estado usando Nightscout y xDrip para compartir datos desde finales de 2014, reconozco los beneficios de hacer bricolaje. Tener estas herramientas me ha salvado la vida y me ha dado tranquilidad a mí y a mi familia. Pero también veo los riesgos potenciales y me doy cuenta de que personalmente no me siento cómodo con dejar de lado la funcionalidad de intercambio de datos.
Su diabetes (tolerancia al riesgo) puede variar, por supuesto.
Todo lo que digo es que no debemos ignorar por completo los riesgos señalados por la FDA. Debemos ser cautelosos y asegurarnos de que todas estas instrucciones publicadas para los trucos de vida vengan con advertencias claras de que "use bajo su propio riesgo".
Por supuesto, es una elección personal para cada uno de nosotros si vamos o no "fuera de la etiqueta". Y al hacerlo, a menudo encontramos formas mejoradas de usar estas herramientas y tenemos la oportunidad de mostrarle a la industria qué funciones son más significativas para nosotros, las PCD, en el mundo real. Eso es bastante poderoso en sí mismo.
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