Con la llegada de un nuevo año, nuestra comunidad siempre está ansiosa por saber lo que viene a continuación en herramientas y tecnología para la diabetes.
Parte de lo que anticipamos en 2020 se retrasó debido a la pandemia global y ahora está disponible para 2021.
Esas y otras innovaciones traerán características anticipadas que literalmente cambiarán el manejo diario de la diabetes, desde nuevos bolígrafos de insulina, bombas y monitores continuos de glucosa (MCG) hasta la tecnología inteligente de circuito cerrado también conocida como páncreas artificial o administración automatizada de insulina (AID). sistemas.
Nuestro equipo de DiabetesMine ha estado escuchando las llamadas de ganancias de la industria y hablando con expertos de la compañía y otros expertos para compilar este resumen de lo que se espera que se materialice en 2021, con algunas de nuestras propias ideas y observaciones.
Control de dispositivos por teléfono inteligente
Por primera vez, las personas con diabetes (PWD) probablemente verán que la tecnología nos brinda la capacidad de controlar nuestros dispositivos médicos a través de aplicaciones móviles para teléfonos inteligentes, ¡incluida la dosificación remota de insulina!
Esta funcionalidad se ha insinuado durante muchos años, pero aún no se ha convertido en dispositivos comerciales para la diabetes aprobados por la FDA. Eso está a punto de cambiar.
"Una vez que tiene la capacidad de aplicar un bolo de forma remota desde una aplicación móvil, realmente no hay razón para quitarse la bomba mientras está fuera de su casa", dijo el director ejecutivo de Tandem Diabetes, John Sheridan, durante la actualización para inversionistas de la compañía el 5 de noviembre de 2020. . "Esa discreción es enorme y creo que la gente está muy entusiasmada con eso".
Bolusing móvil de Tandem
En particular, Tandem Diabetes Care probablemente será el primero en cruzar la línea de meta para obtener la aprobación de la FDA en una aplicación para teléfonos inteligentes que se puede usar para controlar un dispositivo de administración de insulina.
La compañía ya había presentado su funcionalidad de aplicación móvil ampliada con la FDA a fines de 2020, según las actualizaciones de los inversores.
Con esa función adicional, la aplicación t: connect de nuevo diseño, lanzada a mediados de 2020 junto con el sistema Control-IQ de Tandem, permitirá el uso de bolos de forma remota a través de la aplicación móvil para la plataforma de bomba t: slim X2 existente y más.
Esto allana el camino para la futura tecnología de bombas de insulina de Tandem, que promete el primer factor de forma nuevo desde su modelo original t: slim lanzado por primera vez en 2012.
Nuevo t: mini bomba deportiva
También desde Tandem esperamos ver el lanzamiento de una nueva bomba denominada internamente t: sport.
Es una especie de híbrido de microbomba, aproximadamente la mitad del tamaño de la bomba t: slim X2 y sin ninguna pantalla de visualización. El t: sport tendrá una parte adhesiva, pero también el tubo de insulina "pigtail" del conector t: lock, la marca registrada de t: slim, que se conecta al equipo de infusión para la administración de insulina.
Curiosamente, la primera versión de este producto permitirá un control completo a través de la aplicación móvil, y una presentación posterior será para un receptor de mano separado, para los clientes que prefieren no usar el control de la aplicación del teléfono inteligente.
DiabetesMine vio por primera vez el prototipo t: sport en la sede de la compañía en San Diego en 2017.
Tandem había planeado enviar el t: sport a la FDA en 2020, pero la pandemia retrasó el ensayo clínico y la presentación. Ahora se espera que se presente ante la FDA a fines de 2021, lo que prolongará el lanzamiento probable para fines de 2021 o principios de 2022.
También esperamos las actualizaciones del algoritmo Control-IQ de Tandem que automatiza la administración de insulina, probablemente con opciones para configuraciones más personalizadas, en algún momento de 2021.
Omnipod 5 (anteriormente Horizon)
Un segundo dispositivo nuevo pero igualmente notable que se espera para 2021 es el Omnipod 5, anteriormente conocido como Omnipod Horizon, de Insulet Corp., con sede en Massachusetts.
Al igual que Control-IQ de Tandem, Horizon es un sistema de circuito cerrado, también conocido como tecnología de páncreas artificial. Conecta la bomba de parche sin cámara Omnipod a un CGM a través de un algoritmo inteligente, lo que permite ajustes automáticos de la dosis de insulina.
Se basa en la plataforma Omnipod DASH lanzada en 2019 y utiliza los mismos pods y aplicación móvil. Primero estará disponible para conectarse con Dexcom CGM y luego con FreeStyle Libre de Abbott.
Al igual que la nueva tecnología de Tandem, este Omnipod 5 también está configurado para brindar control de aplicación móvil y dosificación de insulina, eliminando la necesidad de llevar un Administrador personal de diabetes (PDM) para controlar el Omnipod.
Omnipod 5 es otro que se había planeado para 2020 pero se retrasó debido a COVID-19. Insulet, fabricante del área de Boston, dijo durante su llamada de actualización para inversores del 4 de noviembre de 2020 que había finalizado recientemente su prueba fundamental y estaba finalizando la presentación de la FDA, con la esperanza de lanzar el nuevo producto en la primera mitad de 2021.
Más bombas de insulina nuevas y MCG
Hay una serie de nuevos productos interesantes en camino. Si bien estos aún no ofrecen control remoto o bolusing desde un teléfono inteligente, es probable que esa funcionalidad se vuelva más común una vez que la FDA la apruebe para Tandem e Insulet.
Medtronic 780G
También conocido como el sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), la tecnología de próxima generación de Medtronic se expandirá sobre la base de sus dos primeras iteraciones: el 670G y el 770G. Este último ya ofrece Bluetooth integrado para la actualización remota de la tecnología en el futuro.
Esta nueva tecnología mantendrá el factor de forma básico de los modelos de la serie 6 de la compañía con un aspecto "moderno" vertical, en comparación con los modelos más antiguos con un diseño horizontal que se parecía a los buscapersonas de los años 80.
El 780G tiene muchas características nuevas:
- funciona con el sensor Zeus CGM de próxima generación de Medtronic, que requerirá solo una calibración el primer día de uso y no más punciones en el dedo más allá de eso (este sensor también se usa durante 7 días, al igual que su modelo actual)
- proporciona administración de bolo de corrección automática cada 5 minutos para ayudar a mantener a los usuarios en un rango óptimo y para ajustar automáticamente las dosis omitidas
- tiene un objetivo de glucosa ajustable entre 100 y 120 mg / dL (en comparación con el objetivo fijo del 670G a 120 mg / dL)
- ofrece diferentes tiempos de duración de la insulina, a diferencia de otros sistemas comerciales de circuito cerrado disponibles
- ofrece Bluetooth integrado necesario para compartir datos y monitoreo remoto, así como actualizaciones de software remotas para que los usuarios no tengan que comprar un dispositivo completamente nuevo cada vez que se lanzan nuevas funciones (actualmente, solo el Tandem t: slim X2 ofrece esto capacidad de actualización remota)
En particular, Medtronic planea pedir a los reguladores de la FDA que aprueben este nuevo sistema para adultos y niños de tan solo 2 años desde el principio.
La compañía había planeado presentar el 780G para su revisión poco después de su actualización para inversores a fines de 2020, pero eso se retrasó hasta principios de 2021; Medtronic confirmó el 23 de febrero de 2021 que lo había presentado a la FDA. Dependiendo del tiempo de aprobación regulatoria, este sistema puede estar listo para su lanzamiento comercial dentro de un año.
Consulte este informe de DiabetesMine con más detalles sobre la canalización de diabetes de Medtronic.
CGM Dexcom G7
Este último modelo de Dexcom CGM está configurado para traer un cambio significativo en el factor de forma: un diseño combinado de sensor y transmisor.
En sus últimas actualizaciones para inversores, Dexcom dijo que planea presentar el G7 para la aprobación de la FDA lo antes posible en 2021 y planea un lanzamiento limitado a fines de año. También lanzaron las primeras imágenes del nuevo G7, ¡que son bastante espectaculares!
Aquí están los detalles:
- Totalmente desechable: a diferencia de los modelos de MCG Dexcom hasta la fecha, el G7 será completamente desechable. Esto significa que ya no habrá un transmisor separado con una batería de 3 meses de duración. En su lugar, el sensor y el transmisor estarán integrados y, una vez que finalice el funcionamiento del sensor, desechará toda la unidad combinada.
- Tiempo de uso: si bien comenzará con un uso de 10 días como la versión actual del G6, el G7 está diseñado para soportar un uso más prolongado hasta por 14 a 15 días. No se requerirán calibraciones por punción digital.
- Más delgado: Dexcom dice que el G7 será la generación más delgada de sus sensores CGM hasta el momento con un 60 por ciento más pequeño.
- Soporte de decisiones: Dexcom ha hablado mucho sobre el deseo de integrar funciones de software como asistencia de dosificación e información y avisos que ayuden a los usuarios a tomar mejores decisiones de salud en función de sus lecturas de MCG. Dada la adquisición de TypeZero Technologies por parte de Dexcom en 2018, parecen estar en camino de proporcionar un algoritmo inteligente para este tipo de soporte al usuario. Esto también debería ayudar a la compañía en su objetivo de expandir el uso de MCG a más personas con diabetes tipo 2, así como a usuarios sin diabetes.
En actualizaciones recientes para inversionistas, el CEO de Dexcom, Kevin Sayer, explicó que la compañía planea eventualmente tener diferentes versiones del G7 para diferentes grupos de usuarios. Por ejemplo, los consumidores de tipo 2 que no usan insulina o los consumidores de salud en general pueden preferir una interfaz mucho más simple que los del tipo 1 que usan insulina y que tienen experiencia con la tecnología CGM y quieren todas las comodidades.
Abbott FreeStyle Libre 3?
El FreeStyle Libre de Abbott Diabetes se conoce como un sistema de monitoreo de glucosa flash (FGM) porque ofrece un "flash" de una lectura de glucosa cada vez que escanea el sensor con el receptor de mano o la aplicación de teléfono inteligente.
Desde que llegó al mercado de EE. UU. En 2017, Abbott ha seguido implementando modificaciones y funciones gradualmente. El Libre 2 estuvo disponible en 2020, ofreciendo alertas opcionales para niveles altos y bajos de azúcar en sangre; Deberíamos ver la aplicación móvil recién actualizada disponible en 2021.
El siguiente es el Libre 3, que eleva la tecnología a la funcionalidad completa de CGM porque ya no requerirá ningún escaneo de sensor para proporcionar lecturas de glucosa en tiempo real.
Libre 3 genera lecturas de glucosa en tiempo real cada minuto, mostrando ese resultado en la aplicación móvil compatible en iPhone o Android. Este flujo continuo de datos permite alertas opcionales para niveles altos y bajos de azúcar en sangre, junto con resultados de glucosa. Este es un gran paso adelante en comparación con Libre 2 que aún requiere un escaneo de confirmación para obtener una lectura numérica y no ofrece ninguna alerta.
El sensor redondo y totalmente desechable de Libre 3 también es mucho más pequeño y delgado, el grosor de solo dos centavos (en lugar de dos cuartos apilados en versiones anteriores). Según Abbott, eso es una reducción de tamaño de más del 70 por ciento que usa un 41 por ciento menos de plástico.
El Libre 3 recibió la aprobación internacional en septiembre de 2020, y con un ensayo clínico fundamental completado en los Estados Unidos, es probable que veamos el Libre 3 presentado a la FDA durante 2021.
CGM en cascada WaveForm
Esta es la nueva tecnología desarrollada por WaveForm Technologies-spin-off de AgaMatrix que recibió la aprobación de la Marca CE europea en noviembre de 2019 y está llegando a los Estados Unidos.
Cascade CGM de WaveForm es un sensor CGM de 15 días con un transmisor cuadrado recargable que se comunica con las aplicaciones móviles de Android e iOS a través de Bluetooth.
Anteriormente, la compañía le dijo a DiabetesMine que:
- el sensor y el transmisor se llevan en el cuerpo en una sola forma compacta, aproximadamente del tamaño de una moneda de cinco centavos
- este sistema emplea un sensor electroquímico basado en enzimas patentado que es prácticamente indoloro de insertar y mide los niveles de glucosa a través del líquido intersticial como otros MCG
- El sensor transmitirá datos de glucosa de forma inalámbrica a través de su pequeño transmisor recargable a una aplicación de teléfono inteligente, proporcionando información actualizada al minuto sobre los niveles de glucosa.
La compañía ha presentado este sistema en conferencias sobre diabetes y ha compartido públicamente imágenes conceptuales y datos de precisión. Tiene un MARD del 11,9 por ciento (medida estándar de precisión de CGM), lo que significa que no es tan bueno como los últimos competidores de CGM, pero está a la par con la mayoría de las iteraciones de primera generación.
Un ensayo clínico comenzó en mayo de 2020 y se espera que se complete a mediados de 2021. WaveForm dice que está planeando una presentación en 2021 a la FDA y un lanzamiento esperanzador aquí en los Estados Unidos para fines de año.
Plumas de insulina conectadas
Después del emocionante lanzamiento de InPen de Companion Medical en 2020, se vislumbran otras nuevas plumas de insulina inteligentes con conectividad de datos.
Unidad Bigfoot
Hay muchos rumores sobre Bigfoot Biomedical, la startup de tecnología de circuito cerrado nacida del movimiento de base #WeAreNotWaiting para la diabetes DIY.
El primer producto de esta empresa será un sistema único construido alrededor de una pluma de insulina conectada patentada, en lugar de una bomba de insulina.
Llamado sistema Bigfoot Unity y presentado ante la FDA a mediados de 2020, conecta la pluma de insulina inteligente con FreeStyle Libre para calcular y ajustar automáticamente la dosis de insulina.
Bigfoot eventualmente avanzará con su versión de bomba conocida como Bigfoot Autonomy, utilizando el diseño base de la antigua bomba de insulina Asante Snap que adquirió hace años. El sistema basado en bombas Autonomy está programado para su lanzamiento posiblemente en 2022 o 2023.
Bolígrafo conectado Lilly
Nos dijeron que el gigante farmacéutico Eli Lilly planea lanzar un nuevo sistema de bolígrafo inteligente conectado durante la segunda mitad de 2021. Se trata de un bolígrafo de insulina precargado y desechable destinado a ser la base de la nueva plataforma digital basada en bolígrafos de la empresa.
Durante la mayor parte del año pasado, Lilly ha estado trabajando con los reguladores sobre cómo el dispositivo transmitirá los datos de dosificación de insulina desde el bolígrafo a una aplicación móvil. Eventualmente, esto funcionará con Dexcom CGM, ya que las dos compañías acaban de firmar un acuerdo con ese fin. Es probable que también se establezcan otras asociaciones de CGM.
Pluma de insulina inteligente Novo?
Se esperaban nuevos bolígrafos inteligentes de Novo Nordisk desde hace varios años. Sus modelos NovoPen 6 y Echo Plus para niños recibieron la aprobación europea y se esperaba que se lanzaran en Europa en 2020, pero ahora todo parece estar sucediendo en 2021.
DiabetesMine consultó a un portavoz de Novo, pero no se nos informó si NovoPen 6 y Echo Plus llegarán al mercado en los Estados Unidos el próximo año.
Tecnología nueva para la diabetes más emocionante
Aparte de los artículos caros que se esperan este año, hay otros en el radar que traerán nuevas opciones para la comunidad diabética.
Bucle de Tidepool
Tidepool, una organización sin fines de lucro de software libre y datos de código abierto, está construyendo una pieza clave de un sistema de circuito cerrado, que reúne tanto el trabajo de bricolaje como el aspecto comercial regulado por la FDA.
Basado en los sistemas caseros de bricolaje, esta aplicación móvil separada Tidepool Loop funcionará con la bomba de parche sin cámara Dexcom CGM y Omnipod. Estará disponible en iOS inicialmente.
¡Nos enteramos de la organización presentada ante la FDA en una presentación de 2,000 páginas el 17 de diciembre de 2020!) Y esperamos obtener la aprobación regulatoria para lanzar Tidepool Loop en 2021. Tenga en cuenta que Tidepool actualiza su progreso continuamente en el blog de la organización. , para que pueda controlarlos allí.
Nuevo bolígrafo de rescate de glucagón
Fabricado por Zealand Pharma, se espera que la pluma de rescate HypoPal sea aprobada por la FDA el 27 de marzo de 2021 y se lance más adelante en el año. La compañía de biotecnología presentó su nueva solicitud de fármaco para esta nueva formación líquida estable llamada dasiglucagon a los reguladores en mayo de 2020.
Esta pluma de rescate lista para usar será la tercera nueva forma de glucagón aprobada en los últimos años, después del glucagón nasal Baqsimi de Eli Lilly y la pluma de rescate Gvoke y la jeringa precargada de Xeris Pharmaceuticals.
En la investigación de ensayos clínicos, una sola dosis de dasiglucagón con esta pluma de rescate elevó rápidamente los niveles de glucosa a un nivel seguro en 10 a 15 minutos. Aunque hubo efectos secundarios leves como náuseas y vómitos comunes a todos los tipos de glucagón, no hubo efectos graves ni otros problemas de seguridad.
Esto es significativo porque también se está desarrollando una versión hecha específicamente para su uso en bombas de infusión, y la startup tecnológica de circuito cerrado Beta Bionics será una de las primeras en usarla en su próximo dispositivo iLet.
El iLet de doble cámara administrará insulina y glucagón para tratar los niveles altos y bajos de azúcar en la sangre, allanando el camino para que otros lo ofrezcan en la tecnología de circuito cerrado de próxima generación.
Conectividad Bluetooth para Afrezza
MannKind Corp., fabricantes de Afrezza inhalada insulina, continúan trabajando en su dispositivo de seguimiento de datos BluHale para el inhalador.
Han lanzado una versión para proveedores de atención médica llamada BluHale Pro que monitorea la técnica de inhalación para que los médicos la utilicen en la capacitación de nuevos pacientes con Afrezza.
La unidad es compatible con dispositivos Android, iPhone y Microsoft. Destella una luz verde si el Afrezza se inhala correctamente y una luz roja si no. Los médicos pueden ver los datos de seguimiento en estos casos y luego ofrecer a sus pacientes consejos sobre cómo utilizar mejor Afrezza.
La versión personal de BluHale para pacientes eventualmente también podrá rastrear y compartir datos de dosificación. MannKind espera que se presente ante la FDA en 2021 y, con suerte, se lance durante el año.
