Imagínese tener una bomba de insulina que es tan pequeña, es equivalente al tamaño de un sello postal y está precargada con una forma ultraconcentrada de insulina que no requiere refrigeración, y con un sensor de glucosa conectado, el sistema automatiza la administración de insulina para ayudar mantener los niveles de azúcar en sangre dentro del rango.
Ese es el sueño de la empresa de biotecnología Thermalin, con sede en Ohio, que está desarrollando no solo un nuevo tipo de insulina ultrarrápida que no necesitará enfriamiento como las insulinas existentes, sino también un dispositivo de circuito cerrado miniaturizado (también conocido como sistema de páncreas artificial) conocido como el StampPump.
Estamos al menos a unos años de ambos, pero Thermalin ha estado presentando activamente su progreso reciente en conferencias sobre diabetes durante al menos un año.
DiabetesMine habló recientemente con el director ejecutivo de Thermalin, Rick Berenson, y el director científico, el Dr. Dod Michael, quien anteriormente dirigió la investigación y el desarrollo (I + D) en biología de la insulina en Eli Lilly, para conocer la emocionante visión de la empresa y lo que espera lograr en los próximos años.
Insulina de "reingeniería"
Thermalin apareció por primera vez en la escena de la diabetes en 2010, comprometiéndose a revolucionar la forma en que todos pensamos sobre la insulina mediante la reingeniería de algunos de los fundamentos.
Thermalin tiene una serie de conceptos revolucionarios en proceso, todos relacionados con el nuevo análogo de insulina que están desarrollando, conocido en forma de prototipo de investigación como T-1123:
- Primero, se lanzará un nuevo análogo de insulina ultrarrápido, un T-1123 de primera generación que rivalizará con la velocidad de inicio de la insulina Fiasp de Novo Nordisk. (Fiasp comienza a reducir la glucosa en 15 a 20 minutos, en comparación con Humalog / Novolog, que puede tardar hasta media hora en comenzar a reducir los niveles de glucosa). El nuevo T-1123 también será más estable para durar más que los que están tomando actualmente. El mercado; será resistente a la fibrilación, el proceso por el cual la insulina se corroe con el tiempo, volviéndose menos efectiva y causando oclusiones en los tubos de la bomba.
- A continuación, se desarrollaría una insulina de acción aún más rápida e hiperrápida a partir de ahí. Thermalin espera que esta versión sea "significativamente más rápida" que Fiasp o incluso la insulina Lyumjev ultrarrápida de Lilly.
- Luego, se introduciría una versión U-500 concentrada de T-1123, lo que permitiría a las personas con mayores necesidades de insulina tomar más insulina en cantidades líquidas más pequeñas.
- Sin refrigeración. Una nueva generación de T-1123 sería una nueva insulina basal estable (de fondo) que no necesitaría refrigeración, lo que la haría ideal para envíos por correo y dispositivos de insulina precargados. Thermalin está desarrollando una forma basal, así como una versión mixta bolo-basal (de fondo-a la hora de comer) que idealmente se podría utilizar durante un año o más sin refrigeración.
- Insulina sensible a la glucosa. Finalmente, un sueño largamente discutido al que a menudo se hace referencia como el "santo grial de las insulinas" en realidad podría responder a las fluctuaciones de la glucosa y efectivamente encenderse y apagarse automáticamente, según las necesidades del cuerpo.
Han pasado varios años desde que Thermalin pronosticó inicialmente el debut de su nueva insulina, lo que generó cierto escepticismo público.Pero ahora, el liderazgo de la compañía dice que están trabajando para terminar la preparación preclínica de las versiones iniciales del T-1123 en 2021, con la esperanza de comenzar los ensayos clínicos en 2022.
La nueva empresa con sede en Cleveland ha promocionado durante mucho tiempo que su equipo incluye al coinventor de la insulina Humalog de Eli Lilly, el Dr. Bruce Frank, y él está ayudando a forjar el camino a seguir. Otros nombres notables en su equipo incluyen al prestigioso científico Dr. Michael Weiss, cofundador y director de inventos de Thermalin, y John L. Brooks, quien dirigió el respetado Joslin Diabetes Center durante años antes de unirse finalmente a Thermalin como presidente de la junta.
Tenga en cuenta que, como empresa de biotecnología en etapa clínica centrada principalmente en I + D, es muy probable que Thermalin no comercialice la nueva insulina en sí. En cambio, es probable que se asocien con un actor farmacéutico más grande. Parece que Eli Lilly ya tiene los ojos puestos en ellos, dado el acuerdo de noviembre de 2020 que el grupo de I + D clínico Chorus de Lilly firmó con Thermalin.
¡No necesita refrigeración!
Como reconocerá cualquiera que use insulina, una nueva insulina que pudiera permanecer potente durante un año (o más) sin necesidad de almacenamiento en frío sería un cambio de juego.
Las insulinas actuales deben guardarse en el refrigerador hasta su uso, y la mayoría están etiquetadas para su uso dentro de un mes después de abrirse. Esto hace que los viajes, e incluso el almacenamiento diario, sean complicados para muchas personas con diabetes.
El T-1123 de Thermalin abordaría problemas importantes de la cadena de suministro de almacenamiento en frío, lo que significa que las personas con diabetes (PWD) que dependen de las empresas de venta por correo y las farmacias minoristas no tendrían que preocuparse de que la insulina se eche a perder en caso de que se caliente demasiado.
“Ser capaz de almacenar viales o cartuchos de insulina precargados, o hacer envíos directos al consumidor sin necesidad de neveras portátiles y compresas frías de poliestireno… eso podría ser una gran ventaja”, dijo el Dr. Michael. "Tal vez permitiría una ventanilla única para que los pacientes obtengan su insulina y suministros".
Abordar la vida útil de la insulina y las oclusiones
Una de las cosas que impide que los dispositivos de administración de insulina de hoy optimicen la eficiencia y la conveniencia es la necesidad de cambiar los cartuchos / reservorios de insulina cada pocos días. El hecho de que las insulinas actuales no aguanten demasiado también provoca que las cánulas se obstruyan (errores de oclusión), lo que provoca brechas en la administración y la necesidad de llenar los dispositivos a mano en lugar de tenerlos prellenados.
Thermalin espera abordar todos esos problemas, en gran parte centrándose primero en la insulina estable concentrada como base para nuevos sistemas mejorados.
"Creemos que es un gran paso adelante porque permite nuevos dispositivos y (canales) de distribución que tienen muchos beneficios para las personas involucradas en el ecosistema de la diabetes", dijo Berenson. "Esto tiene el potencial de cambiar realmente los paradigmas de tratamiento y manejo de enfermedades para la terapia con insulina".
Mini bomba y administración de insulina automatizada
Thermalin señala que su insulina T-1123 podría conducir a plumas de insulina más delgadas o incluso a la compatibilidad con una futura bomba de insulina implantable. Pero principalmente, la compañía de Ohio planea desarrollar su propio nuevo dispositivo para la diabetes: una bomba de parche precargada a la que se refiere como StampPump. Literalmente será del tamaño de un sello postal de EE. UU.
Los detalles de StampPump son:
- Es una bomba de parche que se adhiere al cuerpo y no usa tubos tradicionales: ultradelgada de solo 6,5 milímetros (mm) y una huella total de 36 por 33 mm. Thermalin se jacta de que es un 75 por ciento más pequeño que un Omnipod, en comparación.
- Llenado de fábrica con hasta 600 unidades de insulina (concentrada, por lo que la cantidad de líquido sería aproximadamente del mismo tamaño que un cartucho actual de 300 ml con la tecnología existente). Sin necesidad de refrigeración, StampPump vendría en cartuchos precargados.
- Al usar la insulina T-1123 de Thermalin, creen que la StampPump podría usarse durante 7 días (en lugar de las 2 o 3 bombas actuales que usan las insulinas actuales).
- Cada unidad sería completamente desechable, lo que significa que cambiaría todo el StampPump cada semana.
- Tiene un aplicador fácil, que en imágenes conceptuales se parece al aplicador actual Dexcom G6, donde el usuario simplemente presiona un botón para pegar la unidad en el cuerpo.
- Administraría insulinas tanto basales como en bolo, y estaría diseñado para ser un sistema de circuito cerrado completo con conectividad de aplicaciones móviles.
- El dispositivo de primera generación incluiría otros biosensores para controlar la frecuencia cardíaca, la actividad y el estrés.
Tenga en cuenta que Thermalin no está creando su propio monitor continuo de glucosa (MCG), sino que usaría Bluetooth para conectarse con los MCG actualmente disponibles.
Las generaciones futuras se parecerían a un dólar de plata estadounidense, con un sensor CGM incorporado de cualquiera de las muchas empresas diferentes que desarrollan la tecnología CGM futura. Berenson dice que a Thermalin le faltan al menos un par de años para seleccionar una empresa de CGM inicial con la que trabajar en la integración.
Debido a que es tan pequeño, no habría ninguna interfaz de usuario en el dispositivo en sí, excepto quizás una luz intermitente. En cambio, Berenson dijo que se operaría a través de una aplicación móvil. Tampoco necesitaría tener el dispositivo móvil cerca para funcionar, porque el dispositivo tendría un microprocesador adentro para trabajar y almacenar datos si olvida su teléfono en casa.
“El hardware existente de la bomba es molesto”, dijo Berenson. "Es muy difícil no" anunciar "que tienes diabetes si estás usando uno de estos dispositivos actuales. Deshacerse del tubo ha funcionado para Insulet, ya que el Omnipod es tan popular solo por esa innovación, pero sigue siendo bastante grande como si estuvieras usando un huevo ".
“Lo que hará StampPump es crear un dispositivo diminuto y de perfil ultrabajo que literalmente desaparecerá incluso debajo de la ropa ajustada. Esa es una innovación significativa ”, dijo Berenson.
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